吴娜

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• 位置: 上海, 中国
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简介

拥有7年制药和医疗器械行业质量控制经验，擅长运用ISO 9001、GMP和GLP标准，确保产品符合最高质量要求。成功通过多次国内外监管机构审计，并主导实施多项质量改进项目，显著提升了生产效率和产品合格率。精通多种分析仪器操作与数据解读，致力于通过严谨的质量管理体系，为企业提供可靠的产品保障。

工作经历

高级质量控制分析师, 上海华海药业有限公司 -- 上海, 中国

三月 2020 – 至今

• 负责新药研发阶段的质量控制方案制定与执行，确保分析方法符合ICH Q2(R1)指导原则。

• 主导实验室内部审计，识别关键风险点并提出改进措施，使实验室通过国家药监局（NMPA）飞行检查。

• 引入自动化样品处理系统，将常规检测周期缩短15%，提高了实验室周转效率。

• 对供应商提供的原材料进行严格的质量评估与放行，降低了因原材料质量问题导致的生产中断风险30%。

• 参与编写和修订SOP（标准操作规程）共计20余份，确保质量控制流程的标准化和合规性。

质量控制分析师, 强生（上海）医疗器材有限公司 -- 上海, 中国

七月 2016 – 二月 2020

• 执行医疗器械产品的物理、化学和微生物检测，确保符合ISO 13485和GMP要求。

• 协助处理不合格品（NCR）和纠正预防措施（CAPA），分析根本原因并跟踪改进效果。

• 熟练操作HPLC、GC、UV-Vis、ICP-MS等精密分析仪器，并负责日常维护和校准。

• 参与产品稳定性测试项目，收集和分析数据，为产品保质期验证提供科学依据。

• 为新入职员工提供质量控制流程和仪器操作培训，提升团队整体专业水平。

教育背景

复旦大学, 分析化学 理学硕士 -- 上海, 中国

九月 2013 – 六月 2016

华东理工大学, 应用化学 理学学士 -- 上海, 中国

九月 2009 – 六月 2013

技能

质量管理体系: ISO 9001, ISO 13485, GMP (良好生产规范), GLP (良好实验室规范), GSP (良好供应规范), ICH Q2(R1), 风险管理, CAPA

分析技术与仪器: HPLC (高效液相色谱), GC (气相色谱), UV-Vis (紫外-可见分光光度计), ICP-MS (电感耦合等离子体质谱), FTIR (傅立叶变换红外光谱), 滴定, 溶出度测试, 无菌检查, 微生物限度检查

软件与工具: LIMS (实验室信息管理系统), SAP QM模块, Minitab, Excel, Word, PowerPoint

语言: 中文 (母语), 英语 (流利)