Sofie Jørgensen

• Telefon: +45 26 14 78 93
• E-mail: sofie.jorgensen@email.com
• Placering: Aarhus, Denmark
• LinkedIn: sofiejorgensenbio

Resumé

Fem års erfaring med design, test og validering af innovative medicinske enheder, der forbedrer patientresultater og operationel effektivitet. Har ledet tværfaglige teams i udviklingen af en ny generation af implanterbare sensorer, hvilket resulterede i en 15% reduktion i post-operative komplikationer i pilotstudier.

Dybdegående kendskab til ISO 13485, MDR og FDA-regler for medicinsk udstyr. Ekspert i dataanalyse, biomekanisk modellering og prototypfremstilling, med en dokumenteret evne til at omsætte komplekse videnskabelige principper til praktiske løsninger.

Erhvervserfaring

Senior Bioingeniør

Aarhus, Denmark

Marts 2021 – nuværende

MedTech Innovation A/S

• Leder udviklingen af avancerede implanterbare sensorer fra koncept til klinisk test, hvilket øgede produktets ydeevne med 20% og reducerede fejlmarginen med 10%.

• Ansvarlig for validering og verifikation af medicinsk udstyr i henhold til ISO 13485 og MDR, hvilket sikrede problemfri godkendelse af to nye produkter.

• Mentor for junior bioingeniører og har faciliteret workshops om biomekanisk simulering og materialevalg.

• Optimerede prototypefremstillingsprocesser ved at implementere 3D-printteknikker, hvilket reducerede udviklingstiden med 25%.

Bioingeniør

Aarhus, Denmark

August 2018 – Februar 2021

BioSense Diagnostics

• Bidrog til design og test af in vitro diagnostisk udstyr, herunder udvikling af testprotokoller og dataanalyse for kliniske studier.

• Udførte biomekanisk analyse af nye biomaterialer til brug i medicinske implantater, hvilket førte til udvælgelsen af et materiale med forbedret biokompatibilitet.

• Samarbejdede med regulatoriske teams for at udarbejde teknisk dokumentation og risikovurderinger for medicinsk udstyr.

• Implementerede statistiske analysemetoder for at forbedre nøjagtigheden af testresultater med 18%.

Uddannelse

Aarhus Universitet

Aarhus, Denmark

September 2016 – Juni 2018

Kandidat i Teknologi (M.Sc.) in Biomedicinsk Teknologi

Danmarks Tekniske Universitet (DTU)

Kongens Lyngby, Denmark

September 2013 – Juni 2016

Bachelor i Teknologi (B.Sc.) in Bioingeniørvidenskab

Færdigheder

Tekniske Færdigheder: Medicinsk udstyrsudvikling, Biomekanik, Biomaterialer, Prototyping (3D-print), In vitro diagnostik, Dataanalyse, SolidWorks, MATLAB, LabVIEW, Finite Element Analysis (FEA), PLC-programmering

Regulatoriske Færdigheder: ISO 13485, MDR (Medical Device Regulation), FDA 21 CFR Part 820, Risikostyring (ISO 14971), Klinisk validering, Kvalitetssystemer

Laboratorie- og Testfærdigheder: In vitro test, In vivo test, Mikroskopi, Spektroskopi, Cellekultur, Sterilisationsprocesser, Materialetestning

Sprog: Dansk (flydende), Engelsk (flydende)