愛 中村 (Nakamura Ai)
- 電話: +81 90 3456 7890
- メール: ai.nakamura@email.com
- 所在地: 大阪, 日本
- LinkedIn: ai-nakamura-biostat
概要
医薬品開発ライフサイクル全体で8年以上の経験を持つ、実績のある生物統計家。複雑な臨床試験データの分析と解釈に優れ、承認申請を成功に導き、医薬品の有効性と安全性の評価に貢献。
統計的モデリング、試験デザイン最適化、SAS、R、Pythonを用いたデータ解析の専門知識を活かし、チームと協力して科学的根拠に基づいた意思決定を支援。
職歴
シニア生物統計家, 武田薬品工業株式会社 -- 大阪, 日本
4月 2019 – 現在
-
第III相臨床試験の統計解析計画書を主導し、規制当局の要件に準拠した主要および副次評価項目の統計手法を定義。
-
SASおよびRを使用して、複数の疾患領域における臨床試験データセットを分析し、主要な臨床結果を特定、社内および規制当局への報告書を作成。
-
規制当局への提出資料（NDA/MAA）の統計部分を準備し、FDAおよびPMDAとの協議を支援、新薬承認に貢献。
-
統計プログラマーチームを指導し、データ品質管理と分析レポートの正確性を確保、プロジェクト期間を平均15%短縮。
生物統計家, アステラス製薬株式会社 -- 大阪, 日本
4月 2016 – 3月 2019
-
第I相および第II相臨床試験の統計解析計画書および報告書を作成し、治験責任医師およびデータ管理チームと連携。
-
医薬品の安全性データ（有害事象、臨床検査値）の統計的監視を行い、シグナル検出とリスク評価を支援。
-
臨床試験データの傾向分析と視覚化を行い、早期段階での意思決定をサポート、開発候補の選定に貢献。
-
生物統計学に関する社内トレーニングセッションを実施し、非統計学系スタッフのデータリテラシー向上に寄与。
学歴
大阪大学, 生物統計学 博士（理学） -- 大阪, 日本
4月 2013 – 3月 2016
大阪大学, 応用数学 修士（理学） -- 大阪, 日本
4月 2011 – 3月 2013
スキル
統計ソフトウェア: SAS (Base, STAT, Macro), R, Python (Pandas, NumPy, SciPy), WinBUGS, PASS
統計手法: 線形混合モデル, 汎用線形モデル, 生存分析, 臨床試験デザイン (適応型デザイン, ベイズデザイン), 多重比較調整, 欠測データ処理, サンプルサイズ計算, 逐次解析
規制要件: ICH GCP, FDAガイダンス, PMDAガイダンス, CDISC (SDTM, ADaM)
データ可視化: Tableau, ggplot2 (R), Matplotlib (Python)
言語: 日本語 (ネイティブ), 英語 (ビジネスレベル)
