김하준

• 전화: +82 10 3456 7890
• 이메일: hajun.kim@email.com
• 위치: Seoul, South Korea
• LinkedIn: hajunkim_biostat

요약

7년간의 제약 및 생명공학 분야 경험을 가진 생물통계학자로, 복잡한 임상 시험 데이터를 분석하고 통계적 모델링을 통해 신약 개발 의사 결정에 기여했습니다. SAS, R을 활용한 데이터 관리 및 분석에 능숙하며, 규제 기관 제출을 위한 통계 보고서 작성 경험이 풍부합니다.

임상 1상부터 3상까지의 다양한 치료 분야(종양학, 심혈관, 신경학)에서 통계 분석 계획(SAP) 개발, 데이터 분석, 결과 해석 및 보고서 작성에 주도적인 역할을 수행하여 임상 시험 성공률을 높였습니다.

경력

선임 생물통계학자, 셀트리온 (Celltrion) -- Incheon, South Korea

3월 2020 – 현재

• 주요 임상 3상 시험 5건에 대한 통계 분석 계획(SAP)을 개발하고 구현하여 규제 기관 승인에 필수적인 통계적 타당성을 확보했습니다.

• SAS 및 R을 사용하여 10,000명 이상의 환자 데이터를 포함하는 대규모 임상 시험 데이터셋을 분석하고, 주요 결과 변수에 대한 통계적 유의성을 90% 이상 정확하게 평가했습니다.

• FDA 및 EMA 제출을 위한 통계 보고서 및 요약 문서를 작성하여 3개의 신약 후보 물질의 임상 개발 진행에 기여했습니다.

• 내부 팀 및 외부 CRO와의 협업을 통해 데이터 수집부터 최종 보고까지 임상 시험의 통계적 측면을 관리하고, 프로젝트 일정을 15% 단축시켰습니다.

생물통계학자, 한미약품 (Hanmi Pharmaceutical) -- Seoul, South Korea

3월 2017 – 2월 2020

• 임상 1상 및 2상 시험 10건에 대한 데이터 모니터링 위원회(DMC) 보고서를 작성하고 통계적 해석을 제공했습니다.

• R을 활용하여 약동학(PK) 및 약력학(PD) 데이터 분석을 자동화하는 스크립트를 개발하여 분석 시간을 20% 단축했습니다.

• 임상 데이터 관리(CDM) 팀과 협력하여 데이터 품질 검증 프로세스를 개선하고 데이터 오류율을 10% 감소시켰습니다.

• 통계 분석 결과에 대한 사내 교육 세션을 진행하여 연구원들의 통계적 이해도를 향상시켰습니다.

학력

서울대학교, 생물통계학 석사 -- Seoul, South Korea

3월 2015 – 2월 2017

고려대학교, 통계학 학사 -- Seoul, South Korea

3월 2011 – 2월 2015

기술

통계 소프트웨어: SAS (Base, STAT, GRAPH, MACRO), R (tidyverse, ggplot2, lme4), JMP, WinBUGS

통계 방법론: 선형 및 비선형 혼합 효과 모델, 생존 분석, 회귀 분석, 분산 분석 (ANOVA), 다변량 분석, 베이지안 통계, 임상 시험 설계 및 샘플 크기 계산

프로그래밍 언어: SQL, Python (Pandas, NumPy, SciPy)

규제 및 표준: CDISC (SDTM, ADaM), ICH-GCP, FDA/EMA 가이드라인

데이터 시각화: Tableau, Power BI

언어: 한국어 (원어민), 영어 (비즈니스 유창)