عائشة العمري
- الهاتف: +212 6 61 23 45 67
- البريد الإلكتروني: aisha.alamri@email.com
- الموقع: الدار البيضاء، المغرب
- LinkedIn: aisha-alamri-regulatory
الملخص
قائدة ذات 10 سنوات من الخبرة في إدارة الشؤون التنظيمية، متخصصة في توجيه عمليات تسجيل المنتجات الدوائية الجديدة والحفاظ على الامتثال التنظيمي في السوق المغربية والأسواق الدولية. أمتلك سجلاً حافلاً في تسريع الموافقات التنظيمية وتقليل المخاطر لشركات الأدوية الكبرى.
قمت بتطوير وتنفيذ استراتيجيات تنظيمية فعالة أدت إلى إطلاق 15 منتجًا جديدًا بنجاح في غضون 5 سنوات، مما ساهم في زيادة حصة السوق بنسبة 12%. أمتلك خبرة عميقة في التعامل مع اللوائح المحلية والدولية، بما في ذلك وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
الخبرات المهنية
مدير الشؤون التنظيمية, مختبرات فارما المغرب -- الدار البيضاء، المغرب
مارس 2018 – الحاضر
-
أشرفت على فريق من 5 أخصائيين في الشؤون التنظيمية، مما أدى إلى زيادة كفاءة تقديم الملفات بنسبة 25%.
-
قمت بإدارة دورة حياة تسجيل 8 منتجات دوائية جديدة، مما أدى إلى الحصول على الموافقات في المتوسط في 8 أشهر.
-
طبقت نظامًا جديدًا لتتبع الامتثال، مما قلل من حالات عدم الامتثال بنسبة 40% على مدى عامين.
-
مثلت الشركة بنجاح في عمليات التفتيش التنظيمي من قبل المديرية الوطنية للأدوية والصيدلة (DMP).
أخصائي شؤون تنظيمية أول, شركة الأدوية العربية -- الدار البيضاء، المغرب
سبتمبر 2014 – فبراير 2018
-
نسقت إعداد وتقديم ملفات تسجيل المنتجات لـ 7 منتجات OTC ومنتجات بوصفة طبية.
-
ساهمت في تطوير استراتيجيات الامتثال للمنتجات الجديدة، مما أدى إلى تجنب التأخير التنظيمي.
-
قمت بمراجعة وتحديث ملصقات المنتجات والنشرات الداخلية لضمان الامتثال للوائح المحلية والدولية.
-
قدمت الدعم التنظيمي لمشاريع البحث والتطوير، مما ضمن الامتثال للمتطلبات التنظيمية من المراحل المبكرة.
صيدلي, صيدلية الأمل -- الدار البيضاء، المغرب
يوليو 2012 – أغسطس 2014
-
قدمت الاستشارات الدوائية للمرضى، مما عزز فهمهم للعلاجات والامتثال.
-
أدرت مخزون الأدوية وتأكدت من تخزينها وتوزيعها وفقًا للمعايير التنظيمية.
-
اكتسبت فهمًا عمليًا للوائح الصيدلانية وتوزيع الأدوية.
التعليم
جامعة محمد الخامس، كلية الطب والصيدلة, دكتوراه في الصيدلة في الصيدلة -- الرباط، المغرب
سبتمبر 2007 – يونيو 2012
المدرسة الوطنية العليا للإدارة, دبلوم دراسات عليا في إدارة الأعمال -- الرباط، المغرب
سبتمبر 2017 – يونيو 2019
المهارات
المهارات التنظيمية: تسجيل المنتجات الدوائية، الامتثال التنظيمي، إدارة دورة حياة المنتج، كتابة الملفات التنظيمية، التفتيش التنظيمي، اليقظة الدوائية، لوائح GMP/GCP/GLP
المهارات التقنية: CTD/eCTD، قواعد بيانات الشؤون التنظيمية، Microsoft Office Suite، برامج إدارة الوثائق
اللغات: العربية (اللغة الأم)، الفرنسية (بطلاقة)، الإنجليزية (بطلاقة)
المهارات الشخصية: القيادة، حل المشكلات، التواصل الفعال، التفاوض، التفكير النقدي، إدارة المشاريع
