Мария Смирнова

• Телефон: +7 903 123 45 67
• Эл. почта: maria.smirnova@email.com
• Местоположение: Москва, Россия
• LinkedIn: maria.smirnova_reg

Резюме

Опыт более 7 лет в управлении полным циклом регуляторной деятельности для фармацевтических препаратов и медицинских изделий на рынках ЕАЭС и РФ. Успешно обеспечила регистрацию 15+ новых лекарственных средств и 20+ внесений изменений в регистрационные досье, сократив время выхода на рынок на 15% за счет оптимизации процессов. Обладаю глубокими знаниями требований GMP, GCP, GLP и законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Опыт работы

Ведущий менеджер по регуляторным вопросам, АО "Фармстандарт" -- Москва, Россия

Март 2019 – настоящее время

• Руководила процессом регистрации 8 новых лекарственных препаратов в ЕАЭС, включая подготовку досье в формате CTD, взаимодействие с регуляторными органами (Минздрав России, ЕЭК).

• Обеспечила успешное прохождение инспекций GMP для производственных площадок, получив сертификаты соответствия без существенных замечаний.

• Разработала и внедрила внутренние SOP по регуляторной деятельности, что привело к снижению количества ошибок в досье на 20% и ускорению подачи документов.

• Осуществляла мониторинг изменений в регуляторном законодательстве ЕАЭС и РФ, своевременно информируя заинтересованные отделы и адаптируя стратегии компании.

• Успешно защитила интересы компании в 5+ апелляционных процедурах по вопросам регуляторной экспертизы.

Менеджер по регуляторным вопросам, ООО "Биокад" -- Москва, Россия

Август 2015 – Февраль 2019

• Координировала подготовку и подачу регистрационных досье для генерических препаратов и медицинских изделий в Минздрав России.

• Взаимодействовала с внешними CRO и лабораториями по вопросам проведения доклинических и клинических исследований в соответствии с регуляторными требованиями.

• Осуществляла сбор, анализ и систематизацию данных по безопасности и эффективности лекарственных средств для периодических отчетов по безопасности (PSUR).

• Принимала участие в разработке маркировки, инструкций по медицинскому применению и рекламных материалов в соответствии с действующим законодательством.

Образование

Первый Московский Государственный Медицинский Университет им. И.М. Сеченова, Специалист в Фармация -- Москва, Россия

Сентябрь 2010 – Июнь 2015

Российский химико-технологический университет им. Д.И. Менделеева, Бакалавр в Химическая технология -- Москва, Россия

Сентябрь 2006 – Июнь 2010

Навыки

Регуляторная деятельность: Регистрация ЛС и МИ (РФ, ЕАЭС), внесение изменений, продление регистрации, фармаконадзор, GMP/GCP/GLP, электронные досье (eCTD), CTD-формат, регуляторные стратегии, нормативно-правовые акты (ФЗ №61, Решения ЕЭК)

Аналитические навыки: Анализ регуляторных рисков, интерпретация законодательства, сбор и анализ данных, разработка SOP, управление проектами

Программное обеспечение: MS Office Suite (Word, Excel, PowerPoint), Adobe Acrobat, системы электронного документооборота, специализированные базы данных по ЛС

Языки: Русский (родной), Английский (B2 - Продвинутый)