Sofie Pedersen

• Telefon: +47 98 76 54 32
• E-post: sofie.pedersen@email.com
• Sted: Oslo, Norway
• LinkedIn: sofiepedersenregulatory

Sammendrag

Seks års erfaring med å lede regulatoriske strategier og sikre overholdelse av nasjonale og internasjonale legemiddelforskrifter. Har vellykket styrt innlevering og godkjenning av over 15 nye legemiddelprodukter i det europeiske markedet, noe som har resultert i en gjennomsnittlig reduksjon på 10% i tid til markedsføring.

Spesialist på utarbeidelse av Common Technical Document (CTD) og håndtering av livssyklusaktiviteter for en rekke terapeutiske områder. Dokumentert evne til å bygge sterke relasjoner med regulatoriske myndigheter og interne team for å drive prosjektfremdrift og minimere risiko.

Arbeidserfaring

Regulatory Affairs Manager, Nordic Pharma AS -- Oslo, Norway

Mars 2019 – nåværende

• Leder og koordinerer alle regulatoriske aspekter for en portefølje av spesialiserte medisiner, inkludert innlevering av markedsføringstillatelser (MAA) og variasjoner til Statens legemiddelverk og EMA.

• Ansvarlig for strategisk planlegging og eksekvering av regulatoriske veikart, noe som resulterte i godkjenning av 8 nye produkter og utvidelse av indikasjoner for 5 eksisterende produkter.

• Optimaliserte dokumentasjonsprosesser for CTD-modul 3, noe som reduserte forberedelsestiden med 15% og forbedret nøyaktigheten i innleveringene.

• Fungerte som primær kontakt for regulatoriske myndigheter, og sikret rask og effektiv dialog under inspeksjoner og spørsmål.

Regulatory Affairs Specialist, MedTech Solutions Norge -- Oslo, Norway

August 2016 – Februar 2019

• Bidro til utarbeidelse og innlevering av regulatorisk dokumentasjon for CE-merking av medisinsk utstyr i henhold til MDR og IVDR.

• Gjennomførte regulatoriske gap-analyser og implementerte korrigerende tiltak for å sikre overholdelse av nye forskrifter.

• Koordinerte med R&D-team for å sikre at produktutvikling møtte alle regulatoriske krav fra tidlig fase, noe som reduserte potensielle forsinkelser med 20%.

Utdanning

Universitetet i Oslo, Master i Farmasi (Cand.pharm.) i Farmasi -- Oslo, Norway

August 2011 – Juni 2016

OsloMet – storbyuniversitetet, Videreutdanning i Regulatoriske Anliggender for Legemidler -- Oslo, Norway

September 2017 – Mai 2018

Ferdigheter

Regulatorisk Ekspertise: EU-lovgivning (EMA, CHMP), Statens legemiddelverk, CTD/eCTD, GCP, GMP, GVP, Lifecycle Management, Markedsføringstillatelser (MAA), Variasjoner, Fornyelser, Scientific Advice, Orphan Drug Designation

Dokumentasjon & Systemer: EDMS-systemer, XEVMPD, ISO 13485, MedDRA-koding, IDMP, Microsoft Office Suite

Språk: Norsk (morsmål), Engelsk (flytende)

Myke Ferdigheter: Strategisk planlegging, Prosjektledelse, Kommunikasjon, Forhandlinger, Problemløsning, Tverrfaglig samarbeid