Isabella Sánchez

• Teléfono: +34 612 34 56 78
• Correo electrónico: isabella.sanchez@email.com
• Ubicación: Barcelona, Spain
• LinkedIn: isabellasr

Resumen

Liderando estrategias regulatorias para el lanzamiento de productos farmacéuticos y dispositivos médicos en mercados europeos durante 7 años. Logré la aprobación de 5 nuevos medicamentos innovadores en la UE, reduciendo los tiempos de comercialización en un promedio del 15% mediante una gestión eficiente de expedientes y un profundo conocimiento de la normativa EMA.

Experiencia comprobada en el manejo de relaciones con autoridades sanitarias, la implementación de sistemas de calidad y la coordinación de equipos multidisciplinares para asegurar el cumplimiento normativo en todas las fases del ciclo de vida del producto.

Experiencia Profesional

Gerente Senior de Asuntos Regulatorios, PharmaEuropa S.A. -- Barcelona, Spain

Marzo 2020 – presente

• Dirigí un equipo de 5 especialistas en asuntos regulatorios, supervisando la preparación y presentación de expedientes de registro para medicamentos innovadores y genéricos en la Unión Europea.

• Obtuve la autorización de comercialización para 3 nuevos medicamentos biológicos, gestionando el proceso completo desde la fase de desarrollo hasta la post-comercialización.

• Implementé una nueva estrategia de pre-presentación con la EMA, resultando en una reducción del 10% en el tiempo de revisión de los expedientes clave.

• Representé a la empresa en reuniones con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la Comisión Europea, garantizando la alineación con las directrices regulatorias.

Especialista en Asuntos Regulatorios, BioTech Solutions Iberia -- Madrid, Spain

Septiembre 2016 – Febrero 2020

• Coordiné la compilación y presentación de documentación Dossier en formato CTD para dispositivos médicos clase II y III, asegurando el cumplimiento con el MDR (Reglamento de Dispositivos Médicos) de la UE.

• Gestioné el mantenimiento de la cartera de productos existentes, incluyendo renovaciones de licencias, variaciones y actualizaciones de etiquetado.

• Realicé el seguimiento de cambios legislativos y regulatorios a nivel nacional e internacional, evaluando su impacto en los productos de la compañía.

• Participé en auditorías internas y externas, asegurando la preparación y respuesta a hallazgos regulatorios.

Técnico de Asuntos Regulatorios Junior, Laboratorios Farmacéuticos del Sur -- Seville, Spain

Julio 2014 – Agosto 2016

• Asistí en la preparación de expedientes para registros de productos farmacéuticos y cosméticos, garantizando la conformidad con la legislación española.

• Colaboré en la gestión de la base de datos regulatoria de la empresa, manteniendo la información actualizada y accesible.

• Apoyé en la comunicación con distribuidores y filiales internacionales para recopilar la documentación regulatoria necesaria.

Formación Académica

Universidad de Barcelona, Máster en Máster en Asuntos Regulatorios Farmacéuticos y Biotecnológicos -- Barcelona, Spain

Septiembre 2013 – Julio 2014

Universidad Complutense de Madrid, Licenciatura en Farmacia -- Madrid, Spain

Septiembre 2009 – Junio 2013

Habilidades

Gestión Regulatoria: Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), Reglamento (UE) 536/2014 (CTR), Directiva 2001/83/CE, ICH Guidelines, EMA, AEMPS, FDA, CTD/eCTD, Variaciones y Renovaciones, Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)

Conocimientos Técnicos: Microsoft Office Suite, Bases de Datos Regulatorias (ej. Veeva Vault RIM), Documentum, SharePoint, SAP

Idiomas: Español (nativo), Inglés (fluido), Catalán (competencia profesional)

Habilidades Interpersonales: Liderazgo de Equipos, Comunicación Estratégica, Negociación, Resolución de Problemas, Gestión de Proyectos, Pensamiento Analítico