הילה שפירא

• טלפון: +972 52 789 0123
• דוא״ל: hila.shapira@email.com
• מיקום: חיפה, ישראל
• LinkedIn: hila.shapira

תקציר

מומחית רגולציה בעלת 8 שנות ניסיון בהובלת תהליכי אישור מוצרים רפואיים מורכבים לשווקים גלובליים, לרבות FDA ו-CE. הובילה בהצלחה הגשת למעלה מ-15 תיקי מוצר, תוך הבטחת עמידה מלאה בדרישות רגולטוריות קפדניות וקיצור זמני אישור.

בעלת יכולת מוכחת בניהול אסטרטגיה רגולטורית, בניית תיקי הגשה מקיפים וניהול קשרים עם רשויות רגולציה. מיומנת בניתוח דרישות משתנות ופיתוח פתרונות יצירתיים לשמירה על תאימות.

ניסיון תעסוקתי

מנהלת רגולציה בכירה, מדטק פתרונות רפואיים בע"מ -- חיפה, ישראל

מרץ 2019 – הווה

• הובלת צוות רגולציה של 3 אנשי מקצוע, אחראית על אסטרטגיה רגולטורית גלובלית עבור קו מוצרים חדשניים בתחום האורתופדיה.

• ניהול והגשת תיקי 510(k) ל-FDA ותיקי CE Mark (MDR) עבור 7 מוצרים, שהובילו לאישור שיווק מהיר ב-90% מהמקרים תוך עמידה בלוחות זמנים.

• פיתוח ויישום מערכת לניהול סיכונים רגולטוריים, שהפחיתה את חשיפת החברה לעיכובים רגולטוריים ב-25%.

• הכשרה והדרכת צוותי פיתוח וייצור על דרישות רגולטוריות מתעדכנות, ושיפור תהליכי תיעוד ב-30%.

מומחית רגולציה, ביו-דיימקס טכנולוגיות בע"מ -- יקנעם עילית, ישראל

ספטמבר 2015 – פברואר 2019

• הכנה והגשה של תיקי מוצר (TD/DHF) לתחומי קרדיולוגיה ונוירולוגיה לרשויות רגולציה באירופה וארה"ב.

• ביצוע סקירות תאימות רגולטורית עבור תיקי עיצוב וייצור, והבטחת עמידה בתקנים ISO 13485.

• ניהול קשרים מול רשויות רגולציה וגופי התעדה, כולל מענה לשאלות וטיפול בחריגות.

• השתתפות בפיתוח ויישום נהלי עבודה פנימיים בהתאם לדרישות הרגולציה החדשות.

השכלה

הטכניון - מכון טכנולוגי לישראל, B.Sc. בהנדסה ביו-רפואית -- חיפה, ישראל

אוקטובר 2012 – יוני 2016

כישורים

רגולציה ומכשור רפואי: FDA (510(k), PMA), CE Mark (MDR/MDD), ISO 13485, QMS, GxP, IEC 60601, ניהול סיכונים (ISO 14971), תיעוד רגולטורי, הגשות טכניות, מעקב פוסט-שיווקי

מיומנויות טכניות: Microsoft Office Suite, SharePoint, מערכות לניהול מסמכים (DMS), מערכות לניהול איכות (QMS)

שפות: עברית (שפת אם), אנגלית (שליטה מלאה)