Chiara De Luca
- Telefono: +39 333 876 5432
- Email: chiara.deluca@email.com
- Posizione: Firenze, Italia
- LinkedIn: chiara-deluca-ra
Profilo
Oltre 7 anni di esperienza nella gestione e coordinamento di processi di affari regolatori per dispositivi medici, garantendo la conformità alle normative europee (MDR, IVDR) e internazionali. Successo comprovato nel guidare presentazioni di dossier, ottenendo approvazioni di prodotto in tempi record e riducendo i rischi normativi.
Competenza approfondita nella redazione e revisione di documentazione tecnica, nella gestione delle relazioni con le autorità competenti e nell'implementazione di strategie regolatorie per il lancio di nuovi prodotti sul mercato. Focalizzata sull'ottimizzazione dei processi e sul mantenimento di un'elevata qualità normativa.
Esperienza Professionale
Regulatory Affairs Manager Senior, MedTech Innova S.p.A. -- Firenze, Italia
Marzo 2020 – presente
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Guidato l'ottenimento della certificazione MDR per 15 prodotti di classe IIa e IIb, garantendo la continuità commerciale e minimizzando l'impatto sulla supply chain.
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Coordinato il team di Regulatory Affairs per la preparazione e sottomissione di dossier tecnici, riducendo i tempi di approvazione del 15% rispetto alla media aziendale.
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Sviluppato e implementato un sistema di monitoraggio normativo che ha permesso l'identificazione proattiva di 5 modifiche legislative critiche, evitando potenziali non conformità.
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Gestito audit esterni da parte di organismi notificati e autorità competenti, ottenendo zero non conformità maggiori.
Specialista Regulatory Affairs, BioPharma Solutions Italia -- Siena, Italia
Settembre 2016 – Febbraio 2020
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Preparato e gestito la documentazione per l'ottenimento di 20 marchi CE per nuovi dispositivi medici, inclusi prodotti di diagnostica in vitro.
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Collaborato con i team di R&D e Qualità per assicurare che lo sviluppo dei prodotti fosse allineato ai requisiti normativi fin dalle prime fasi.
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Redatto e aggiornato procedure operative standard (SOP) relative agli affari regolatori, migliorando la chiarezza dei processi del 25%.
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Fornito supporto normativo per la risoluzione di problematiche post-market, inclusa la gestione di segnalazioni e reclami.
Formazione
Università degli Studi di Firenze, Laurea Magistrale in Scienze Farmaceutiche -- Firenze, Italia
Settembre 2014 – Luglio 2016
Università degli Studi di Firenze, Laurea Triennale in Chimica e Tecnologie Farmaceutiche -- Firenze, Italia
Settembre 2011 – Luglio 2014
Competenze
Competenze Regolatorie: MDR (Regolamento Dispositivi Medici), IVDR (Regolamento Diagnostici In Vitro), Marcatura CE, ISO 13485, Direttive Dispositivi Medici, Dossier Tecnici, Vigilanza Post-Market, Registrazione Prodotti, Relazioni con Autorità Competenti
Gestione Documentale: eCTD, Raccolta Dati Clinici, Redazione SOP, Gestione Non Conformità, Audit Interni/Esterni
Software & Strumenti: Microsoft Office Suite, Sistemi di Gestione Documentale (DMS), Database Regolatori Specifici, Project Management Software
Lingue: Italiano (madrelingua), Inglese (fluente)
