Jasper Hendriks
- Telefoon: +31 6 41234567
- E-mail: jasper.hendriks@email.com
- Locatie: Utrecht, Nederland
- LinkedIn: jasper.hendriks.regulations
Samenvatting
Sinds 2013 succesvol in het leiden van complexe regelgevende trajecten voor farmaceutische producten, met een bewezen staat van dienst in het verkrijgen van markttoelating in de EU en daarbuiten.
Gespecialiseerd in het interpreteren van EU-richtlijnen en het opstellen van strategische regelgevende plannen, resulterend in een gemiddelde verkorting van de goedkeuringstijd met 15% bij eerdere projecten.
Bewezen vermogen om multifunctionele teams te coördineren en effectieve communicatie te onderhouden met regelgevende instanties zoals het CBG en de EMA.
Werkervaring
Senior Regulatory Affairs Manager, PharmaVenture B.V. -- Utrecht, Nederland
September 2018 – heden
-
Leiding gegeven aan de registratie van 5 nieuwe geneesmiddelen, waaronder 2 weesgeneesmiddelen, wat resulteerde in succesvolle markttoelating binnen de gestelde termijnen.
-
Ontwikkelde en implementeerde een nieuwe strategie voor het beheer van levenscyclus van producten, waardoor de compliance met 20% verbeterde en de kosten voor post-marketing wijzigingen met 10% daalden.
-
Coördineerde de indiening van meer dan 50 variatieaanvragen en hernieuwingen, met een slagingspercentage van 98% bij de eerste indiening.
-
Fungeerde als primair contactpersoon voor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de European Medicines Agency (EMA) voor alle regelgevende zaken.
Regulatory Affairs Specialist, BioGenix Pharmaceuticals -- Leiden, Nederland
Maart 2013 – Augustus 2018
-
Voorbereid en ingediend van dossiers voor centrale en decentrale procedures, resulterend in de goedkeuring van 3 generieke geneesmiddelen.
-
Uitgevoerd van gap-analyses van bestaande dossiers ten opzichte van nieuwe regelgeving (bijv. MDR/IVDR), en aanbevelingen gedaan voor remediërende acties.
-
Ondersteuning geboden bij de ontwikkeling van productinformatie (SmPC, bijsluiter, etikettering) in overeenstemming met lokale en Europese regelgeving.
-
Deelgenomen aan interne en externe audits om de compliance van regelgevende processen te waarborgen.
Opleiding
Universiteit Utrecht, MSc in Farmaceutische Wetenschappen -- Utrecht, Nederland
September 2011 – Februari 2013
Universiteit Utrecht, BSc in Farmacie -- Utrecht, Nederland
September 2008 – Juli 2011
Vaardigheden
Regelgevende Expertise: EU-regelgeving (Richtlijnen & Verordeningen), Centrale & Decentrale Procedures, Wederzijdse Erkenningsprocedure, Nationale Procedures, Post-marketing Surveillance, Variatiemanagement, Dossieropbouw (CTD/eCTD), GCP, GVP, GMP
Software & Hulpmiddelen: Veeva Vault RIM, DocuBridge, MS Office Suite, Adobe Acrobat Pro, TrackWise
Talen: Nederlands (Moedertaal), Engels (Vloeiend)
Overige Vaardigheden: Projectmanagement, Risicobeoordeling, Communicatie met Autoriteiten, Teamleiderschap, Strategische Planning, Onderhandelen