Matilde Costa
- Telefone: +55 11 98765 4321
- E-mail: matilde.costa@email.com
- Localização: São Paulo, Brazil
- LinkedIn: matildecosta-ra
Resumo
Líder de Assuntos Regulatórios com 10 anos de experiência na gestão de ciclos de vida de produtos farmacêuticos, desde o desenvolvimento até a pós-comercialização, no mercado brasileiro. Expertise comprovada na elaboração e submissão de dossiês regulatórios complexos, resultando na aprovação de 15+ novos produtos e renovações de registro.
Experiência Profissional
Gerente Sênior de Assuntos Regulatórios, Pharma Brasil S.A. -- São Paulo, Brazil
Março 2018 – presente
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Liderou uma equipe de 5 especialistas regulatórios, supervisionando todas as atividades de submissão e aprovação para um portfólio de 30+ medicamentos.
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Gerenciou a aprovação regulatória de 5 novos medicamentos biológicos, reduzindo o tempo de aprovação em 15% através de otimização de processos internos.
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Responsável pela interpretação e implementação de novas regulamentações da ANVISA, garantindo 100% de conformidade em todas as operações da empresa.
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Desenvolveu e implementou estratégias regulatórias para introdução de produtos no mercado, resultando em um aumento de 20% na velocidade de lançamento.
Especialista em Assuntos Regulatórios, MedCorp Indústria Farmacêutica -- São Paulo, Brazil
Agosto 2013 – Fevereiro 2018
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Coordenou a preparação e submissão de dossiês de registro (CTD/eCTD) para produtos genéricos e similares, obtendo a aprovação de 10 produtos.
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Interagiu diretamente com a ANVISA para esclarecimento de dúvidas regulatórias e acompanhamento de processos, garantindo comunicação eficaz.
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Participou da revisão de materiais de embalagem, bulas e rotulagem para assegurar a conformidade com as normas vigentes.
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Prestou suporte regulatório para equipes de P&D e Qualidade, garantindo que o desenvolvimento de produtos estivesse alinhado com os requisitos regulatórios.
Formação Acadêmica
Universidade de São Paulo (USP), Especialização em Gestão e Estratégia em Assuntos Regulatórios (Pós-Graduação) -- São Paulo, Brazil
Março 2016 – Dezembro 2017
Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), Bacharelado em Farmácia e Bioquímica -- São Paulo, Brazil
Fevereiro 2008 – Dezembro 2012
Competências
Habilidades Regulatórias: Legislação ANVISA (RDC's, Guias), CTD/eCTD, Pós-Registro, Farmacovigilância, Boas Práticas de Fabricação (BPF), Assuntos Governamentais, Due Diligence Regulatória
Gestão de Projetos e Liderança: Liderança de Equipes, Gestão de Projetos, Comunicação Estratégica, Resolução de Problemas, Tomada de Decisão, Negociação
Ferramentas e Sistemas: MS Office Suite, Sistemas de Gestão Documental (DMS), Plataformas de Submissão Eletrônica, SAP
Idiomas: Português (nativo), Inglês (fluente), Espanhol (avançado)
