由美 高橋
- 電話: +81 90 8765 4321
- メール: yumi.takahashi@email.com
- 所在地: 大阪, 日本
- LinkedIn: yumi.takahashi.ra
概要
規制当局との交渉を主導し、新薬の承認プロセスを平均20%短縮した実績を持つ、12年以上の経験を持つ規制薬事統括マネージャー。日本およびアジア太平洋地域の複雑な規制要件を深く理解し、医薬品および医療機器のライフサイクル全体にわたるコンプライアンス戦略を策定・実行します。
複数の製品カテゴリーにわたる規制提出書類の準備と承認取得において卓越した能力を発揮し、市場投入までの時間を最適化します。クロスファンクショナルチームを指導し、規制変更への迅速な適応を促進することで、事業目標の達成に貢献します。
職歴
規制薬事統括マネージャー, 富士製薬株式会社 -- 大阪, 日本
4月 2018 – 現在
-
主要な治療領域において、5つの新薬承認申請（NDA）および2つの医療機器承認申請を成功裏に導き、市場投入期間を平均15%短縮。
-
PMDAとの効果的なコミュニケーション戦略を確立し、製品開発段階での規制上の課題を事前に特定し解決することで、承認プロセスの効率を向上。
-
規制コンプライアンス監査において継続的に「問題なし」の評価を獲得し、規制リスクを最小限に抑えるための内部プロセスを強化。
-
規制チームを指揮し、メンバーの専門能力開発を促進。規制変更に関する社内トレーニングプログラムを開発・実施。
シニア規制薬事スペシャリスト, 関西メディカルデバイス -- 大阪, 日本
8月 2013 – 3月 2018
-
クラスIIおよびクラスIII医療機器の承認申請書類の作成および提出を管理し、3製品の承認取得に貢献。
-
ICH-GCP、GVP、GPSPガイドラインに準拠した規制戦略を策定し、規制当局からの質問応答プロセスをリード。
-
市販後調査（PMS）計画の策定と実施を支援し、製品の安全性監視と規制報告要件を遵守。
規制薬事アソシエイト, 東洋バイオファーマ -- 京都, 日本
4月 2011 – 7月 2013
-
新薬承認申請（NDA）および治験届（IND）の文書作成を支援し、規制要件への準拠を確認。
-
規制当局への定期的な報告書作成、提出、および進捗状況の追跡を担当。
-
規制データベースと文書管理システムの維持管理に貢献し、情報の正確性とアクセス性を確保。
学歴
大阪大学, 薬学 修士 -- 大阪, 日本
4月 2009 – 3月 2011
大阪大学, 薬学 学士 -- 大阪, 日本
4月 2005 – 3月 2009
スキル
規制薬事戦略: 新薬承認申請 (NDA), 医療機器承認申請, 治験届 (IND), 市販後調査 (PMS), 規制当局との交渉, 規制コンプライアンス, リスクマネジメント, 規制要件分析
規制知識: PMDA, 厚生労働省 (MHLW), ICHガイドライン (GCP, GVP, GPSP), 薬機法, FDA, EMA
文書作成・管理: Common Technical Document (CTD), 電子申請 (eCTD), 承認申請書, 治験実施計画書, SOP作成, ドキュメント管理システム
リーダーシップ・その他: プロジェクトマネジメント, クロスファンクショナルチームリーダーシップ, チーム育成, プレゼンテーション, コミュニケーション, 問題解決
