윤서 정
- 전화: +82 10 4567 8901
- 이메일: yunseo.jeong@email.com
- 위치: 인천, 대한민국
- LinkedIn: yunseojeong-regulatory
요약
의료기기 및 제약 분야에서 8년간의 규제 업무 경험을 바탕으로, 복잡한 국내외 규제 환경을 성공적으로 탐색하며 제품 출시 및 시장 진입을 가속화해왔습니다. 규제 전략 개발 및 실행, 인허가 서류 준비, 그리고 규제 기관과의 효과적인 의사소통을 통해 규제 준수 및 비즈니스 목표 달성에 기여합니다.
식품의약품안전처(MFDS) 규제 준수 및 EU MDR/IVDR, FDA 규정 등 국제 표준에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 여러 프로젝트에서 규제 승인 시간을 평균 20% 단축시키고 규제 관련 리스크를 최소화했습니다.
경력
규제 업무 팀장, 인천 바이오팜 -- 인천, 대한민국
3월 2020 – 현재
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신약 후보 물질 3건의 MFDS 및 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 성공적으로 획득하여 개발 일정 15% 단축에 기여했습니다.
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의료기기 5종의 CE 마크 획득 및 K-GMP 심사 통과를 주도하여 유럽 및 국내 시장 진출을 가능하게 했습니다.
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규제 변경 사항 분석 및 내부 정책 업데이트를 통해 회사의 규제 준수율을 98% 이상으로 유지했습니다.
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규제 당국과의 정기적인 회의 및 협상을 통해 주요 제품의 인허가 절차를 원활하게 진행하고 잠재적 문제를 사전에 해결했습니다.
규제 업무 전문가, 대양 메디컬 -- 인천, 대한민국
9월 2016 – 2월 2020
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의약품 및 의료기기 등록을 위한 기술 문서(TD) 및 인허가 서류 작성 및 제출을 담당하여 10개 이상의 제품 출시를 지원했습니다.
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내부 규제 준수 교육 프로그램을 개발 및 운영하여 팀원들의 규제 이해도를 30% 향상시켰습니다.
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규제기관 감사 및 실사에 대비하여 문서화 시스템을 개선하고, 성공적인 감사 결과를 이끌어냈습니다.
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경쟁사 제품 분석 및 시장 동향 연구를 통해 규제 전략 수립에 필요한 정보를 제공했습니다.
학력
인하대학교, 생명공학 석사 -- 인천, 대한민국
3월 2014 – 8월 2016
인하대학교, 생명과학 학사 -- 인천, 대한민국
3월 2010 – 2월 2014
기술
규제 지식: MFDS 규정, FDA 규정 (21 CFR Part 820, 21 CFR Part 11), EU MDR/IVDR, ICH 가이드라인, GMP/GLP/GCP, ISO 13485
규제 전략 및 문서화: 인허가 전략 수립, 기술 문서(TD) 작성, 임상시험계획(IND) 서류, 시판 전 허가(PMA), 510(k) 제출, CE 마킹, eCTD, STED
규제 업무 도구: TrackWise, Veeva Vault RIM, Microsoft Office Suite, Adobe Acrobat
언어: 한국어 (원어민), 영어 (비즈니스 유창)
