Merve Aydın
- Telefon: +90 532 987 65 43
- E-posta: merve.aydin@email.com
- Konum: Bursa, Turkey
- LinkedIn: merveaydinra
Özet
Farmasötik ürünler ve tıbbi cihazlar alanında 9 yılı aşkın deneyime sahip, ruhsatlandırma stratejileri geliştirme ve yasal uygunluk süreçlerini yönetme konusunda uzman Ruhsatlandırma ve Regülasyon İşleri Müdürü. Yeni ürün onayları için kritik ruhsatlandırma dosyalarını %95 başarı oranıyla hazırlayıp sundu.
Türkiye ve AB regülasyonlarına hakimiyetle, çapraz fonksiyonel ekiplerle etkin işbirliği yaparak pazar erişimini hızlandırma ve riskleri minimize etme konusunda kanıtlanmış başarı.
İş Deneyimi
Kıdemli Ruhsatlandırma ve Regülasyon İşleri Müdürü, Bursa Farma İlaç Sanayi A.Ş. -- Bursa, Turkey
Mart 2019 – halen
-
Yeni ilaç molekülleri ve jenerik ürünler için 15'ten fazla ruhsatlandırma başvurusunu başarıyla yönetti, pazar lansman sürelerini ortalama %20 kısalttı.
-
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) ile etkin iletişim ve müzakereler yürüterek 5 kritik ürünün ruhsat onay sürecini hızlandırdı.
-
Regülatif değişiklikleri sürekli takip ederek şirket içi uyumluluk politikalarını güncelledi ve tüm departmanların %100 uyumunu sağladı.
-
Ruhsatlandırma ekibine liderlik ederek performanslarını %15 artırdı ve sürekli mesleki gelişimlerini destekledi.
-
AB ruhsatlandırma süreçleri (CTD, eCTD) konusunda şirket içi eğitimler düzenleyerek ekibin bilgi düzeyini yükseltti.
Ruhsatlandırma Uzmanı, Anadolu Sağlık Ürünleri Ltd. Şti. -- Bursa, Turkey
Ağustos 2015 – Şubat 2019
-
Tıbbi cihazlar ve OTC ürünleri için TİTCK'ya sunulan 30'dan fazla ruhsatlandırma dosyasının hazırlanması ve takibini gerçekleştirdi.
-
Ürünlerin ruhsat sonrası yaşam döngüsü yönetimini (varyasyonlar, yenilemeler) başarıyla yürüttü, gecikmeleri %10 azalttı.
-
Kalite Güvence ve Ar-Ge departmanlarıyla yakın çalışarak ürün geliştirme süreçlerinde regülasyonlara uygunluğu sağladı.
-
Pazar gözetimi ve denetimi süreçlerinde TİTCK ile işbirliği yaparak şirket ürünlerinin uygunluğunu denetledi.
Eğitim
Uludağ Üniversitesi, Eczacılık Fakültesi, Lisans -- Bursa, Turkey
Eylül 2010 – Haziran 2015
Beceriler
Ruhsatlandırma Stratejileri: İlaç Ruhsatlandırma, Tıbbi Cihaz Ruhsatlandırma, AB Regülasyonları (MDR/IVDR), TİTCK Mevzuatı, Pazar Erişim Stratejileri
Teknik Beceriler: eCTD Yönetimi, CTD Formatı, Dosya Hazırlama, Ruhsat Sonrası Yönetim, Varyasyon Yönetimi, Farmakovijilans Temelleri
Yasal Uyumluluk: G İyi Üretim Uygulamaları (GMP), G İyi Klinik Uygulamaları (GCP), Yasal Denetimlere Hazırlık, Risk Yönetimi
Yazılım Becerileri: MS Office Suite, Ruhsatlandırma Veritabanları, Belge Yönetim Sistemleri
Diller: Türkçe (Anadil), İngilizce (İleri Düzey)
