रिया गुप्ता
- फ़ोन: +91 98765 43210
- ईमेल: riya.gupta@email.com
- स्थान: पुणे, भारत
- LinkedIn: riya-gupta-reg-affairs
सारांश
जटिल नियामक आवश्यकताओं को नेविगेट करने और दवा अनुमोदन में तेजी लाने में 8 वर्षों का अनुभव। नए दवा अनुप्रयोगों (एनडीए) और संक्षेप में नए दवा अनुप्रयोगों (एएनडीए) के लिए नियामक रणनीतियों को विकसित करने और निष्पादित करने में विशेषज्ञता।
वैश्विक नियामक फाइलिंग के प्रबंधन, अनुपालन सुनिश्चित करने और प्रमुख हितधारकों के साथ प्रभावी ढंग से बातचीत करने का सिद्ध ट्रैक रिकॉर्ड। नियामक प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करके बाजार में प्रवेश में 20% की वृद्धि हासिल की।
कार्य अनुभव
वरिष्ठ नियामक मामलों के प्रबंधक, सन फार्मास्युटिकल्स इंडस्ट्रीज लिमिटेड -- पुणे, भारत
मार्च 2020 – वर्तमान
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भारत, अमेरिका और यूरोपीय संघ के बाजारों के लिए 5 सफल एनडीए/एएनडीए फाइलिंग का नेतृत्व किया, जिससे 3 नए उत्पादों के लिए बाजार प्राधिकरण प्राप्त हुए।
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नियामक अनुपालन प्रथाओं को विकसित और लागू किया, जिससे नियामक उल्लंघनों में 15% की कमी आई।
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उत्पाद विकास के दौरान नियामक जोखिमों का आकलन और कम करने के लिए क्रॉस-फंक्शनल टीमों के साथ सहयोग किया।
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नियामक एजेंसियों के साथ बैठकें कीं और प्रतिक्रियाओं का मसौदा तैयार किया, जिससे उत्पाद अनुमोदन के लिए बातचीत सफल रही।
नियामक मामलों के प्रबंधक, सिप्ला लिमिटेड -- पुणे, भारत
अगस्त 2016 – फरवरी 2020
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जेनेरिक दवा उत्पादों के लिए 10 से अधिक डीओएसएस और एएनडीए फाइलिंग का प्रबंधन किया, जिसमें प्रत्येक के लिए 90% से अधिक अनुमोदन दर प्राप्त हुई।
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नियामक दस्तावेज़ीकरण की सटीकता और पूर्णता सुनिश्चित करने के लिए गुणवत्ता आश्वासन और अनुसंधान एवं विकास विभागों के साथ समन्वय किया।
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नियामक परिवर्तनों और दिशानिर्देशों की निगरानी की और आंतरिक टीमों को अपडेट किया, जिससे निरंतर अनुपालन सुनिश्चित हुआ।
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नियामक प्रस्तुतियों के लिए मानक संचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) को विकसित और मानकीकृत किया, जिससे दक्षता में 10% की वृद्धि हुई।
नियामक मामलों के सहयोगी, माइलान फार्मास्युटिकल्स प्राइवेट लिमिटेड -- पुणे, भारत
जुलाई 2014 – जुलाई 2016
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नियामक फाइलिंग के लिए दस्तावेज़ संकलन और संगठन में सहायता की, जिसमें सीटीडी प्रारूपों में विशेषज्ञता हासिल की।
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फाइलिंग के बाद के अपडेट और संशोधनों का प्रबंधन किया, जिससे नियामक आवश्यकताओं का समय पर पालन सुनिश्चित हुआ।
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आंतरिक और बाह्य नियामक ऑडिट में भाग लिया और सुधारात्मक कार्यों के कार्यान्वयन में सहायता की।
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नियामक डेटाबेस को बनाए रखा और अद्यतन किया, जिससे जानकारी की सटीकता सुनिश्चित हुई।
शिक्षा
पुणे विश्वविद्यालय, फार्मास्युटिकल साइंसेज में एम.फार्म. -- पुणे, भारत
अगस्त 2012 – जून 2014
पुणे विश्वविद्यालय, फार्मेसी में बी.फार्म. -- पुणे, भारत
अगस्त 2008 – जून 2012
कौशल
नियामक विशेषज्ञता: नियामक रणनीति विकास, जीएमपी/जीएलपी/जीसीपी, फार्मास्युटिकल कानून, उत्पाद पंजीकरण, बाजार प्राधिकरण, नई दवा अनुप्रयोग (एनडीए), संक्षिप्त नई दवा अनुप्रयोग (एएनडीए), कॉमन टेक्निकल डॉक्यूमेंट (सीटीडी), इलेक्ट्रॉनिक सबमिशन
वैश्विक अनुपालन: यूएसएफडीए, ईएमए, सीडीएससीओ दिशानिर्देश, आईसीएमआर दिशानिर्देश, नियामक ऑडिट, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस), पोस्ट-मार्केटिंग निगरानी
परियोजना प्रबंधन: हितधारक प्रबंधन, क्रॉस-फंक्शनल टीम नेतृत्व, जोखिम मूल्यांकन, समय-सीमा प्रबंधन, परियोजना योजना, समस्या-समाधान
सॉफ्टवेयर और उपकरण: रेग्युलेटरी इंफॉर्मेशन मैनेजमेंट सिस्टम (आरआईएमएस), ईसीटीडी सॉफ्टवेयर, एमएस ऑफिस सूट, डेटाबेस प्रबंधन
