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Regulatory Affairs Managers CV Example in German

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Theme: engineeringresumes · Language: german
Regulatory Affairs Managers CV in German — page 1
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Tobias Weber

Zusammenfassung

Mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Leitung komplexer regulatorischer Projekte im Pharmasektor, mit nachweislichem Erfolg bei der Sicherstellung der Einhaltung globaler Vorschriften. Spezialisiert auf die Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien für neue Arzneimittelzulassungen und die Aufrechterhaltung bestehender Produktportfolios.

Experte in der Interaktion mit Aufsichtsbehörden wie der EMA und dem BfArM, sowie in der Optimierung von Zulassungsverfahren zur Beschleunigung der Markteinführung von Arzneimitteln. Nachweisliche Fähigkeit zur Führung interdisziplinärer Teams und zur effektiven Kommunikation komplexer regulatorischer Anforderungen.

Berufserfahrung

Senior Manager Regulatory Affairs, Bayerische Pharma AG -- München, Deutschland

März 2018 – gegenwärtig

  • Leitung von 5 erfolgreichen Zulassungsverfahren für neue pharmazeutische Produkte in der EU, was zu einer Markteinführung 3 Monate vor dem Zeitplan führte.

  • Entwicklung und Implementierung einer neuen Strategie für die Post-Market-Surveillance, die die Einhaltung der GVP-Richtlinien um 15% verbesserte.

  • Verwaltung eines Teams von 7 Regulatory Affairs Spezialisten und Mentoring von Nachwuchskräften.

  • Verantwortlich für die Kommunikation mit der EMA und nationalen Behörden (BfArM) in Bezug auf komplexe regulatorische Anfragen und Inspektionen.

  • Reduzierung der Time-to-Approval für Produktmodifikationen um durchschnittlich 20% durch Prozessoptimierung.

Regulatory Affairs Manager, MedTech Solutions GmbH -- München, Deutschland

September 2013 – Februar 2018

  • Erfolgreiche Leitung der Zulassung von 8 Medizinprodukten der Klasse IIb und III gemäß MDD/MDR.

  • Erstellung und Einreichung von umfassenden Technischen Dokumentationen (TD) und Design Dossiers.

  • Sicherstellung der Compliance bei der Erstellung von Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen für EU-Märkte.

  • Durchführung interner Audits zur Sicherstellung der Einhaltung von ISO 13485 und regulatorischen Anforderungen.

Regulatory Affairs Spezialist, Pharmacon Consulting -- Frankfurt, Deutschland

August 2011 – August 2013

  • Unterstützung bei der Erstellung von Zulassungsdossiers (CTD) für verschiedene Arzneimittel.

  • Recherche und Analyse von regulatorischen Anforderungen in verschiedenen Ländern.

  • Koordination der Übersetzung und Legalisierung von Dokumenten für internationale Einreichungen.

Ausbildung

Ludwig-Maximilians-Universität München, Diplom-Pharmazeut in Pharmazie -- München, Deutschland

Oktober 2006 – Juli 2011

Fähigkeiten

Regulatorische Expertise: EU-Zulassungsverfahren (Zentrale, Dezentrale, Gegenseitige Anerkennung), MDR, MDD, GVP, GMP, GCP, CTD-Format, eCTD, BfArM, EMA-Richtlinien, Arzneimittelgesetz (AMG), Medizinproduktegesetz (MPG), Orphan Drug Regulierung

Projektmanagement & Strategie: Regulatorische Strategieentwicklung, Projektleitung, Risikobewertung, Compliance-Management, Prozessoptimierung, Interdisziplinäre Teamführung

Software & Tools: MS Office Suite, Documentum, Veeva Vault RIM, Adobe Acrobat, Datenbankmanagement

Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher)

What makes it work

What makes a strong Regulatory Affairs Managers CV

Targeted headline

A specific role-aligned headline beats generic phrases like "results-driven professional".

Quantified achievements

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ATS-readable layout

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