Sofie Christensen
- Telefon: +45 60 12 34 56
- E-mail: sofie.christensen@email.com
- Placering: Aarhus, Denmark
- LinkedIn: sofie-christensen-ra
Resumé
Ledelse af regulatoriske strategier og indsendelser for klasse IIb og III medicinsk udstyr i EU og USA i over 7 år. Opnåede markedsgodkendelse for 5 nye medicinske produkter inden for de seneste 3 år, hvilket sikrede overholdelse af MDR (EU) og FDA-reglerne.
Specialist i risikostyring, klinisk evaluering (CER) og post-market surveillance (PMS), med dokumenteret evne til at navigere komplekse regulatoriske landskaber og optimere produktlivscyklusoverholdelse.
Erhvervserfaring
Senior Regulatory Affairs Manager
Aarhus, Denmark
Marts 2019 – nuværende
MedTech Solutions ApS
-
Ansvarlig for den fulde regulatoriske strategi og indsendelse af 3 klasse III medicinsk udstyr i overensstemmelse med EU MDR, hvilket resulterede i rettidig CE-mærkning.
-
Styrede FDA 510(k)-indsendelser for 2 nye medicinske anordninger, opnåede godkendelse og udvidede markedsadgangen til USA.
-
Implementerede et nyt elektronisk dokumentstyringssystem (EDMS) for regulatoriske filer, hvilket reducerede sagsbehandlingstiden med 15% og forbedrede sporbarheden.
-
Ledede et team på 4 Regulatory Affairs specialister, herunder mentoring og performancevurderinger.
Regulatory Affairs Specialist
Aarhus, Denmark
August 2015 – Februar 2019
BioPharm Denmark A/S
-
Udarbejdede og vedligeholdt teknisk dokumentation og designfiler for en portefølje af medicinsk udstyr (klasse I og IIa).
-
Assisterede med udarbejdelse af kliniske evalueringsrapporter (CER) og post-market clinical follow-up (PMCF) planer i henhold til MEDDEV 2.7/1 rev. 4.
-
Gennemførte interne og eksterne audits for at sikre overholdelse af ISO 13485 og gældende regulatoriske krav.
-
Samarbejdede med R&D-teams om regulatorisk input under produktudviklingsfasen.
Uddannelse
Aarhus Universitet
Aarhus, Denmark
September 2013 – Juni 2015
Kandidatgrad in Kandidat i Farmaci (Cand.pharm.)
Aarhus Universitet
Aarhus, Denmark
September 2010 – Juni 2013
Bachelorgrad in Bachelor i Farmaci (B.Sc.pharm.)
Færdigheder
Regulatorisk Ekspertise: EU MDR (2017/745), IVDR (2017/746), FDA 510(k) og PMA, ISO 13485, GMP, GCP, GVP, Klinisk Evaluering (CER), Risikostyring (ISO 14971), Post-Market Surveillance (PMS), Vigilance Reporting
Dokumentation & Indsendelse: Teknisk Dokumentation, Design History Files (DHF), CE-mærkning, eCTD, eCopy, Regulatoriske Strategier, Produktregistrering
Software & Værktøjer: Microsoft Office Suite, SharePoint, Veeva Vault RIM, MasterControl, EDMS-systemer
Sprog: Dansk (flydende), Engelsk (flydende)
