مریم احمدی
- تلفن: +98 912 345 6789
- ایمیل: maryam.ahmadi@email.com
- موقعیت: تهران، ایران
- LinkedIn: maryam.ahmadi.regulatory
خلاصه
بیش از 10 سال تجربه در مدیریت امور نظارتی، شامل تدوین و اجرای استراتژیهای انطباق با مقررات سازمان غذا و دارو و آژانسهای بینالمللی. سابقه موفق در تسریع فرآیندهای ثبت و اخذ مجوز برای محصولات دارویی جدید و تجهیزات پزشکی، منجر به کاهش 20 درصدی زمان ورود به بازار.
تخصص در تفسیر و بهکارگیری قوانین و دستورالعملهای پیچیده، ارائه راهنماییهای استراتژیک به تیمهای تحقیق و توسعه، تولید و بازاریابی برای اطمینان از رعایت کامل الزامات نظارتی در تمام چرخههای عمر محصول.
سوابق کاری
مدیر ارشد امور نظارتی, شرکت داروسازی سیناژن -- تهران، ایران
مارس 2018 – حال
-
رهبری تیم 5 نفره امور نظارتی و نظارت بر ثبت بیش از 15 محصول دارویی جدید در سازمان غذا و دارو.
-
کاهش متوسط زمان اخذ مجوز برای محصولات بیولوژیک 15% از طریق بهینهسازی فرآیندهای داخلی و ارتباط موثر با نهادهای نظارتی.
-
تدوین و بهروزرسانی مستمر SOPهای مربوط به امور نظارتی و اطمینان از انطباق 100% با آخرین مقررات ملی و بینالمللی.
-
ارائه مشاوره استراتژیک به تیمهای تحقیق و توسعه برای طراحی کارآزماییهای بالینی مطابق با اصول GCP و الزامات نظارتی.
کارشناس ارشد امور نظارتی, گروه دارویی برکت -- تهران، ایران
سپتامبر 2013 – فوریه 2018
-
مدیریت فرآیند ثبت و اخذ مجوز برای بیش از 30 محصول دارویی ژنریک و مکملهای غذایی.
-
ارزیابی مدارک نظارتی و تهیه پروندههای جامع CTD (Common Technical Document) برای ارائه به سازمان غذا و دارو.
-
نمایندگی شرکت در جلسات کمیتههای تخصصی سازمان غذا و دارو و پیگیری امور مربوط به تایید محصولات.
-
نظارت بر تغییرات پس از ثبت محصولات و اطمینان از اعمال صحیح آنها در پروندههای نظارتی.
کارشناس امور نظارتی, شرکت تجهیزات پزشکی بهیار صنعت -- تهران، ایران
ژوئیه 2011 – اوت 2013
-
جمعآوری و آمادهسازی مستندات فنی و نظارتی برای ثبت تجهیزات پزشکی کلاسهای IIa و IIb.
-
همکاری با تیمهای مهندسی و کیفیت برای اطمینان از رعایت استانداردها و مقررات ملی (IMED) و بینالمللی (ISO 13485).
-
پاسخگویی به سوالات و استعلامات نهادهای نظارتی و پیگیری تا حصول نتیجه.
تحصیلات
دانشگاه علوم پزشکی تهران, کارشناسی ارشد در مدیریت داروسازی -- تهران، ایران
سپتامبر 2012 – ژوئیه 2014
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی, دکترای حرفهای (Pharm.D) در داروسازی -- تهران، ایران
سپتامبر 2005 – ژوئیه 2011
مهارتها
مدیریت امور نظارتی: تدوین استراتژی نظارتی، ثبت دارو، ثبت تجهیزات پزشکی، امور پس از ثبت، GMP, GDP, GCP, GLP، مدیریت پروندههای نظارتی (CTD, eCTD)
قوانین و مقررات: مقررات سازمان غذا و دارو (FDO)، دستورالعملهای وزارت بهداشت، استانداردهای ISO 13485، ICH Guidelines، FDA Regulations (آشنایی)
مهارتهای فنی و نرمافزاری: Microsoft Office Suite، نرمافزارهای مدیریت اسناد، پایگاههای داده نظارتی، زبان انگلیسی (پیشرفته)
مهارتهای فردی: تحلیل و حل مسئله، مذاکره، ارتباط موثر، رهبری تیم، مدیریت پروژه، توجه به جزئیات
