Sophie Dubois

• Téléphone: +33 6 21 45 87 93
• E-mail: sophie.dubois@email.com
• Localisation: Lyon, France
• LinkedIn: sophieduboisaffairesreglementaires

Résumé

Sept ans d'expérience en gestion des affaires réglementaires, optimisant les soumissions et garantissant la conformité pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux. Experte en élaboration de stratégies réglementaires pour le marché européen, menant à l'approbation de cinq nouveaux produits sur les trois dernières années.

Compétence avérée dans la navigation des cadres réglementaires complexes, la rédaction de dossiers d'AMM/CE et la gestion des interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA). Réduction de 15% des délais d'approbation grâce à une coordination efficace des équipes interfonctionnelles.

Expérience Professionnelle

Responsable Affaires Réglementaires Senior, BioMed Solutions France -- Lyon, France

Mars 2020 – présent

• Direction stratégique et opérationnelle des activités réglementaires pour une gamme de dispositifs médicaux de Classe IIb et III, assurant la conformité au MDR (EU 2017/745).

• Obtention de l'approbation de mise sur le marché pour trois nouveaux dispositifs médicaux innovants en France et en Allemagne, gérant l'intégralité du cycle de vie réglementaire.

• Supervision d'une équipe de trois spécialistes en affaires réglementaires, incluant la formation et le développement professionnel, augmentant l'efficacité des soumissions de 20%.

• Mise en œuvre d'un système de veille réglementaire proactif, permettant d'anticiper les changements législatifs et d'ajuster les stratégies produit en conséquence.

Chargée d'Affaires Réglementaires, Pharmatech Innovations -- Lyon, France

Septembre 2017 – Février 2020

• Préparation et soumission des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) pour des médicaments génériques et des compléments alimentaires auprès de l'ANSM.

• Gestion des variations, des renouvellements et des transferts d'AMM, assurant la continuité de la commercialisation des produits existants.

• Participation active aux audits internes et externes, garantissant la conformité aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et aux exigences réglementaires.

• Rédaction et mise à jour de la documentation technique et réglementaire (RCP, notice, étiquetage) en collaboration avec les départements R&D et marketing.

Formation

Université Claude Bernard Lyon 1, Master 2 en Master en Droit de la Santé et Affaires Réglementaires -- Lyon, France

Septembre 2015 – Juin 2017

Université Jean Monnet Saint-Étienne, Licence en Biologie, Santé, Sciences de la Vie et de la Terre -- Saint-Étienne, France

Septembre 2012 – Juin 2015

Compétences

Réglementation et Conformité: Réglementation MDR/IVDR, Directive Dispositifs Médicaux, ICH-GCP, BPF, Pharmacovigilance, Cosmétovigilance, Affaires réglementaires internationales, Gestion des risques

Soumissions Réglementaires: Dossiers d'AMM (CTD/eCTD), Marquage CE, Notifications, Variations, Renouvellements, Rédaction de documentation technique, Interactions avec les autorités (ANSM, EMA, Notified Bodies)

Gestion de Projet et Leadership: Gestion d'équipe, Coordination interfonctionnelle, Planification stratégique, Veille réglementaire, Audit et assurance qualité, Communication d'entreprise

Logiciels et Outils: Suite MS Office (Excel, Word, PowerPoint), Bases de données réglementaires, Logiciels de gestion documentaire, Outils de veille réglementaire

Langues: Français (langue maternelle), Anglais (courant - C1)