Sofie Rasmussen

• Telefon: +45 31 23 45 67
• E-mail: sofie.rasmussen@email.com
• Placering: Aarhus, Danmark
• LinkedIn: sofie-rasmussen-validation

Resumé

Seks års erfaring som valideringsingeniør med dokumenteret succes i at lede og udføre valideringsaktiviteter for kritiske farmaceutiske systemer og processer. Specialiseret i at sikre overholdelse af GMP-regulativer og ISO-standarder for at opretholde produktkvalitet og patientsikkerhed.

Erfaring med udarbejdelse af valideringsplaner, udførelse af IQ/OQ/PQ-protokoller og rapportering for en række udstyr og systemer, herunder procesudstyr, rene rum og IT-systemer i sterile produktionsmiljøer.

Erhvervserfaring

Senior Valideringsingeniør

Aarhus, Danmark

Marts 2021 – nuværende

Novo Nordisk A/S

• Leder valideringsprojekter fra start til slut, herunder risikovurdering, udarbejdelse af valideringsmasterplaner og koordinering af udførelse for nye produktionslinjer, hvilket reducerede implementeringstiden med 15%.

• Udviklede og implementerede standardiserede valideringsprotokoller for steril fyldning og pakning, hvilket sikrede 100% overholdelse af gældende myndighedskrav.

• Gennemførte kritiske valideringer af SCADA-systemer og MES-løsninger, hvilket bidrog til en forbedring af batch-integriteten og sporbarheden med 20%.

• Trænede juniorvalideringsingeniører i GMP-principper og valideringsmetodikker, hvilket forbedrede teamets effektivitet og compliance-niveau.

Valideringsingeniør

København, Danmark

August 2018 – Februar 2021

Ferring Pharmaceuticals

• Udførte IQ/OQ/PQ for over 50 stykker produktionsudstyr, herunder bioreaktorer, fermentorer og oprensningssystemer, hvilket sikrede driftssikkerhed og produktkvalitet.

• Ansvarlig for validering af rene rum (ISO klasse 7 og 8) og HVAC-systemer, hvilket opretholdt et sterilt miljø med 0 afvigelser i årlige audits.

• Bidrog til udarbejdelse og revision af Standard Operations Procedures (SOP'er) for valideringsaktiviteter, hvilket strømlinede processerne og mindskede fejlraten med 10%.

Uddannelse

Danmarks Tekniske Universitet (DTU)

Kongens Lyngby, Danmark

September 2016 – Juni 2018

Cand.polyt. in Kemiteknik

Aarhus Universitet

Aarhus, Danmark

September 2013 – Juni 2016

BSc in Kemi

Færdigheder

Valideringsmetodikker: IQ/OQ/PQ, DQ, CSV, Kvalificering af rene rum, Procesvalidering, Rengøringsvalidering, Steriliseringsvalidering

Regulativ Overholdelse: GMP (EU & FDA), GAMP 5, ISO 13485, Annex 1, 21 CFR Part 11

Systemer & Udstyr: SCADA, MES, DCS, PLC, HVAC, Autoklaver, Bioreaktorer, Sterile fyldelinjer

Kvalitetsstyring: Risikovurdering (FMEA), Afvigelsesbehandling, CAPA, Auditforberedelse

Sprog: Dansk (flydende), Engelsk (flydende)