فاطمه نوری
- تلفن: +98 935 123 4567
- ایمیل: fatemeh.nouri@email.com
- موقعیت: مشهد، ایران
- LinkedIn: fatemeh.nouri.validation
خلاصه
با بیش از ۷ سال تجربه در اعتبار سنجی سیستمها و فرآیندهای دارویی، تخصص در تضمین انطباق با مقررات GMP و ISO. سابقه اثبات شده در رهبری پروژههای اعتبار سنجی چرخه عمر کامل، کاهش نقایص و بهبود کارایی عملیاتی.
مهارت در توسعه پروتکلهای اعتبار سنجی (IQ/OQ/PQ)، انجام تجزیه و تحلیل ریسک و مدیریت اسناد برای سیستمهای کنترل کیفیت و تولید.
سوابق کاری
مهندس ارشد اعتبار سنجی, شرکت داروسازی ثامن -- مشهد، ایران
مارس 2019 – حال
-
رهبری تیم اعتبار سنجی برای پیادهسازی سیستم جدید کنترل کیفیت، کاهش ۱۰ درصدی خطاهای تولید و افزایش ۲۰ درصدی کارایی انطباق.
-
توسعه و اجرای پروتکلهای IQ/OQ/PQ برای بیش از ۵۰ قطعه از تجهیزات تولیدی حیاتی، حصول اطمینان از انطباق کامل با استانداردهای بینالمللی.
-
مدیریت کامل چرخه عمر اعتبار سنجی برای سیستمهای کامپیوتری (CSV) از جمله LIMS و MES، مطابق با مقررات ۲۱ CFR Part 11.
-
هدایت ممیزیهای داخلی و خارجی مرتبط با اعتبار سنجی، کسب امتیازات بالا در بازرسیهای سازمان غذا و دارو.
مهندس اعتبار سنجی, شرکت داروسازی اکتوورکو -- مشهد، ایران
سپتامبر 2016 – فوریه 2019
-
انجام اعتبار سنجی تجهیزات تولید، فرآیندها و روشهای آزمایشگاهی، تضمین کیفیت محصول و ایمنی بیمار.
-
تهیه و بازبینی اسناد اعتبار سنجی شامل طرحهای جامع اعتبار سنجی (VMP)، پروتکلها و گزارشها.
-
همکاری با تیمهای مهندسی و تضمین کیفیت برای حل مسائل مربوط به انطباق و بهبود مستمر فرآیندها.
-
آموزش پرسنل جدید در مورد رویههای استاندارد عملیاتی (SOPs) و الزامات اعتبار سنجی.
تحصیلات
دانشگاه فردوسی مشهد, کارشناسی ارشد در مهندسی شیمی -- مشهد، ایران
سپتامبر 2014 – ژوئیه 2016
دانشگاه فردوسی مشهد, کارشناسی در مهندسی مکانیک -- مشهد، ایران
سپتامبر 2010 – ژوئیه 2014
مهارتها
اعتبار سنجی و انطباق: IQ/OQ/PQ, CSV, GMP, ISO 9001, 21 CFR Part 11, GAMP 5, تجزیه و تحلیل ریسک, مدیریت اسناد
ابزارها و نرم افزارها: SAP QM, LIMS, MES, Microsoft Office Suite, Minitab (آمار)
مهارتهای فنی: فرآیندهای تولید دارویی، سیستمهای کنترل کیفیت، کالیبراسیون، حل مسئله، بهبود فرآیند
زبانها: فارسی (بومی), انگلیسی (مسلط)