Elias Wagner

• Telefon: +49 1517 4328901
• E-Mail: elias.wagner@email.com
• Standort: Hamburg, Deutschland
• LinkedIn: elias-wagner-validation

Zusammenfassung

Fünf Jahre Erfahrung in der Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten für pharmazeutische Produktionsprozesse und Medizintechnikgeräte. Erfolgreich über 30 Validierungsprojekte abgeschlossen, die zur Einhaltung von GxP-Standards und zur Marktzulassung führten.

Kompetent in der Erstellung von Validierungsplänen, -berichten und SOPs sowie in der Qualifizierung von Anlagen und Systemen (IQ, OQ, PQ). Leitete Teams bei der Fehleranalyse und Prozessoptimierung, um die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.

Berufserfahrung

Validierungsingenieur, Biotec Hamburg GmbH -- Hamburg, Deutschland

März 2020 – gegenwärtig

• Leitung von Validierungsprojekten für aseptische Abfüllanlagen und Sterilisationsprozesse gemäß GxP-Richtlinien, was zu einer Reduzierung der Abweichungen um 15% führte.

• Entwicklung und Implementierung von Qualifizierungsstrategien (IQ/OQ/PQ) für neue Produktionslinien, wodurch die Inbetriebnahmezeit um 10% verkürzt wurde.

• Erstellung und Überarbeitung von Validierungsdokumenten, einschließlich Masterplänen, Protokollen und Berichten, für über 20 kritische Systeme.

• Durchführung von Risikoanalysen und CAPA-Management zur Behebung von Validierungsmängeln und zur Verbesserung der Prozessrobustheit.

Junior Validierungsingenieur, Medizintechnik Nord AG -- Lübeck, Deutschland

September 2018 – Februar 2020

• Unterstützung bei der Qualifizierung von Reinräumen und HVAC-Systemen, Sicherstellung der Einhaltung von ISO 14644 Standards.

• Mitarbeit bei der Erstellung von Validierungsplänen für Software im Bereich Medizintechnik (IEC 62304), was zur erfolgreichen Zertifizierung von drei Produkten führte.

• Durchführung von Kalibrierungs- und Wartungsarbeiten an Validierungsausrüstung, um die Genauigkeit der Messungen zu gewährleisten.

• Schulung von Produktionspersonal in validierten Prozessen und Dokumentationsanforderungen.

Ausbildung

Technische Universität Hamburg, M.Sc. in Bioverfahrenstechnik -- Hamburg, Deutschland

Oktober 2016 – September 2018

Hochschule für Angewandte Wissenschaften Hamburg, B.Eng. in Verfahrenstechnik -- Hamburg, Deutschland

Oktober 2013 – September 2016

Fähigkeiten

Validierung & Qualifizierung: Prozessvalidierung, Reinraumqualifizierung, Anlagenqualifizierung (IQ/OQ/PQ), Softwarevalidierung (CSV), Transportvalidierung, Reinigungsvalidierung, Sterilisationsvalidierung

Regulatorische Standards: GxP (GMP, GLP, GCP), ISO 13485, ISO 14644, FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP-Leitfaden

Methoden & Tools: Risikoanalyse (FMEA), CAPA-Management, Abweichungsmanagement, Change Control, Statistiksoftware (Minitab), MS Office Suite

Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Fließend)