Maya Maharani

• Telepon: +62 812 3456 7890
• Surel: maya.maharani@email.com
• Lokasi: Yogyakarta, Indonesia
• LinkedIn: maya-maharani-validasi

Ringkasan

Memiliki 7 tahun pengalaman dalam memimpin dan melaksanakan siklus hidup validasi penuh untuk sistem terkomputerisasi di industri farmasi, memastikan kepatuhan terhadap regulasi GMP dan GAMP 5. Berkontribusi pada penurunan 15% pada insiden ketidakpatuhan melalui implementasi protokol validasi yang ketat dan peningkatan proses.

Pengalaman Kerja

Insinyur Validasi Senior, PT. Biopharma Medika -- Yogyakarta, Indonesia

Maret 2020 – sekarang

• Memimpin tim validasi dalam kualifikasi dan validasi sistem kritis seperti MES, LIMS, dan DCS, memastikan kepatuhan terhadap BPOM dan FDA 21 CFR Part 11.

• Mengembangkan dan merevisi Rencana Validasi Induk (VMP) untuk 10+ proyek sistem terkomputerisasi, mengurangi waktu persetujuan dokumen sebesar 20%.

• Melakukan penilaian risiko, spesifikasi fungsional, dan pengujian IQ/OQ/PQ, menghasilkan tingkat kelulusan audit internal sebesar 98%.

• Melatih 5 insinyur junior dalam metodologi validasi GxP dan praktik terbaik industri, meningkatkan kemampuan tim secara keseluruhan.

Insinyur Validasi, PT. Pharma Gemilang -- Yogyakarta, Indonesia

Juni 2017 – Februari 2020

• Melaksanakan protokol validasi untuk peralatan produksi farmasi baru, termasuk autoklaf, mesin tablet, dan sistem pengolahan air, memastikan kinerja optimal.

• Berpartisipasi dalam audit internal dan eksternal, memberikan dukungan dokumentasi validasi yang komprehensif, dan berkontribusi pada keberhasilan 3 audit BPOM.

• Mengembangkan dan memelihara dokumentasi validasi, termasuk protokol, laporan, dan matriks keterlacakan, sesuai dengan standar perusahaan.

• Mengidentifikasi dan melaporkan penyimpangan validasi, mengusulkan tindakan korektif dan pencegahan (CAPA) yang efektif, mengurangi potensi risiko kegagalan sistem sebesar 10%.

Pendidikan

Universitas Gadjah Mada, Sarjana Teknik di Teknik Kimia -- Yogyakarta, Indonesia

Agustus 2013 – Mei 2017

Keahlian

Validasi & Kepatuhan: Validasi Sistem Terkomputerisasi (CSV), GAMP 5, GMP, FDA 21 CFR Part 11, BPOM, IQ/OQ/PQ, Penilaian Risiko, CAPA, Audit Kualitas, Uji Integritas Data

Sistem & Perangkat Lunak: MES (Manufacturing Execution System), LIMS (Laboratory Information Management System), DCS (Distributed Control System), SCADA, ERP, Sistem Manajemen Dokumen Elektronik (EDMS)

Analisis & Dokumentasi: Penulisan Protokol & Laporan Validasi, Matriks Keterlacakan, Spesifikasi Persyaratan Pengguna (URS), Spesifikasi Desain Fungsional (FDS), Analisis Data, Microsoft Office Suite

Bahasa: Bahasa Indonesia (Native), Bahasa Inggris (Mahir)