Håkon Bakke

• Telefon: +47 92 34 56 78
• E-post: hakon.bakke@email.com
• Stad: Ålesund, Norway
• LinkedIn: hakonbakkevalidation

Samandrag

Seks års erfaring som valideringsingeniør, med dokumentert suksess i å leie og utføre omfattande valideringsaktivitetar for farmasøytiske prosessar og utstyr. Har bidrege til å sikre regulatorisk samsvar (GMP) og forbetre driftseffektiviteten i produksjonsmiljø. Erfaren i risikobasert validering og utarbeiding av valideringsplanar, protokollar og rapportar.

Arbeidserfaring

Senior Valideringsingeniør, PharmaNordic AS -- Ålesund, Norway

Mars 2021 – nåverande

• Leiing av valideringsprosjekt for nye produksjonslinjer, inkludert FAT, SAT, IQ, OQ og PQ for aseptiske fyllingssystem.

• Reduserte valideringstida med 15% gjennom optimalisering av protokollutvikling og testprosedyrar.

• Ansvarleg for avvikshandtering og CAPA-implementering knytt til valideringsfunn, med 98% lukking innan frist.

• Utvikla og implementerte risikobaserte valideringsstrategiar i tråd med ICH Q9 og GAMP 5 retningslinjer.

Valideringsingeniør, BioTech Solutions AS -- Førde, Norway

August 2018 – Februar 2021

• Utarbeidde og utførte valideringsstudiar for renrom (ISO klasse 7 og 8), prosessutstyr og analysinstrument.

• Bidrog til ein vellykka FDA-inspeksjon ved å sikre fullstendig dokumentasjon og sporbare valideringsdata.

• Gjennomførte periodiske gjennomgangar og revalideringar av eksisterande system for å oppretthalde GMP-status.

• Opplæring av junioringeniørar i valideringsprinsipp og standard operasjonsprosedyrar (SOP).

Utdanning

Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Master i teknologi (sivilingeniør) i Prosess- og Produktutvikling -- Trondheim, Norway

August 2013 – Juni 2018

Høgskulen på Vestlandet (HVL), Bachelor i ingeniørfag i Ingeniørfag – Kjemi -- Bergen, Norway

August 2010 – Juni 2013

Ferdigheiter

Validering & Kvalitetssystem: IQ/OQ/PQ, FAT/SAT, CSV (Computer System Validation), Prosesvalidering, Rengjeringsvalidering, GMP, GAMP 5, ISO 9001, ICH Q-serien, Avvikshandtering, CAPA, Endringskontroll, Risikostyring

Programvare & Verktøy: Microsoft Office Suite, TrackWise, SAP (QM-modul), DeltaV, SCADA-system, JMP (Statistisk Analyse)

Tekniske ferdigheiter: Aseptisk produksjon, Sterilisering (autoklav, CIP/SIP), HVAC-system, Renromsteknologi, Prosessinstrumentering, Kalibrering

Språk: Norsk (morsmål), Engelsk (flytande)