Chiara Rossi

• Telefono: +39 345 678 9012
• Email: chiara.rossi@email.com
• Posizione: Torino, Italia
• LinkedIn: chiara-rossi-validation

Profilo

Ingegnere di Validazione con oltre 7 anni di esperienza nella qualificazione di apparecchiature, convalida di processi e sistemi informatici in ambienti regolamentati GMP. Ha guidato la convalida di nuovi impianti di produzione, riducendo i tempi di messa in opera del 15% e assicurando la conformità normativa dall'inizio alla fine.

Competenza approfondita nella redazione e revisione di protocolli e report di validazione, nella gestione del rischio e nell'implementazione di strategie di convalida secondo le linee guida ICH, FDA e EMA. Ha coordinato team multidisciplinari per l'esecuzione di test di validazione complessi, garantendo l'integrità dei dati e l'affidabilità dei sistemi.

Esperienza Professionale

Ingegnere di Validazione Senior, BioPharma Italia -- Torino, Italia

Marzo 2019 – presente

• Ha gestito progetti di convalida per l'introduzione di nuove linee di produzione di farmaci biologici, superando con successo 5 ispezioni regolatorie (AIFA, FDA).

• Ha sviluppato e implementato strategie di convalida per sistemi di automazione (SCADA, DCS) e software GxP, riducendo i non conformità del 20% in 2 anni.

• Ha coordinato un team di 3 ingegneri junior, fornendo mentorship e supervisione tecnica per l'esecuzione di IQ/OQ/PQ di apparecchiature critiche.

• Ha ottimizzato i processi di validazione del lavaggio e della sterilizzazione, portando a una riduzione del 10% dei cicli di rivalidazione annuali.

Ingegnere di Validazione, TecnoFarmaceutica S.p.A. -- Novara, Italia

Settembre 2016 – Febbraio 2019

• Ha partecipato alla qualificazione di autoclavi, liofilizzatori e sistemi HVAC, garantendo la conformità alle specifiche di progetto e ai requisiti GMP.

• Ha redatto protocolli IQ/OQ/PQ e report di convalida per 30+ apparecchiature di laboratorio e produzione.

• Ha condotto analisi di gap e valutazioni del rischio per l'aggiornamento di sistemi esistenti, proponendo soluzioni per il mantenimento dello stato di convalida.

• Ha collaborato con i team di produzione e qualità per la risoluzione di deviazioni legate alla validazione, migliorando l'efficienza operativa del 5%.

Formazione

Politecnico di Torino, Laurea Magistrale in Ingegneria Biomedica -- Torino, Italia

Settembre 2013 – Luglio 2016

Politecnico di Torino, Laurea Triennale in Ingegneria Biomedica -- Torino, Italia

Settembre 2010 – Luglio 2013

Competenze

Competenze di Validazione: Convalida di Processo, Qualificazione di Apparecchiature (IQ/OQ/PQ), Convalida di Sistemi Computerizzati (CSV), Convalida di Pulizia, Convalida di Metodi Analitici, Analisi del Rischio (FMEA), Quality by Design (QbD)

Normative e Standard: GMP (Good Manufacturing Practices), GxP, FDA 21 CFR Part 11, ICH Q7/Q8/Q9/Q10, ISO 13485, Linee Guida EMA

Software e Strumenti: TrackWise, MasterControl, SAP PM, Microsoft Office Suite (avanzato), Statistica (Minitab), Sistemi SCADA/DCS

Lingue: Italiano (madrelingua), Inglese (fluente)