रोहन चौहान
- फ़ोन: +91 98765 43210
- ईमेल: rohan.chauhan@email.com
- स्थान: पुणे, भारत
- LinkedIn: rohan-chauhan-validation
सारांश
फार्मास्युटिकल और बायोटेक्नोलॉजी उद्योग में आठ वर्षों के अनुभव के साथ एक अनुभवी वैलिडेशन इंजीनियर। जीएमपी, जीएलपी और जीसीपी दिशानिर्देशों का पालन करते हुए सत्यापन प्रोटोकॉल विकसित करने, निष्पादित करने और रिपोर्ट करने में विशेषज्ञता। क्रिटिकल सिस्टम और उपकरणों के सत्यापन प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करके नियामक अनुपालन सुनिश्चित करने और परिचालन दक्षता बढ़ाने का सिद्ध ट्रैक रिकॉर्ड।
कार्य अनुभव
वरिष्ठ वैलिडेशन इंजीनियर, सन फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज लिमिटेड -- पुणे, भारत
मार्च 2019 – वर्तमान
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नसबंदी, प्रक्रिया और उपकरण सत्यापन प्रोटोकॉल के विकास और कार्यान्वयन का नेतृत्व किया, जिससे नियामक निरीक्षण में 100% अनुपालन सुनिश्चित हुआ।
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नए विनिर्माण उपकरणों के लिए योग्यता निष्पादित की (IQ, OQ, PQ), जिससे उत्पादन क्षमता में 15% की वृद्धि हुई।
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संशोधित सत्यापन मास्टर प्लान (VMP) और मानक संचालन प्रक्रियाओं (SOPs), जीएमपी आवश्यकताओं के साथ संरेखण में 20% सुधार।
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क्रिटिकल यूटिलिटी सिस्टम (HVAC, शुद्ध जल प्रणाली) के आवधिक पुनर्वैलिडेशन का प्रबंधन किया, जिससे डाउनटाइम 10% कम हुआ।
वैलिडेशन इंजीनियर, बायोकॉन लिमिटेड -- पुणे, भारत
जून 2015 – फरवरी 2019
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विश्लेषणात्मक उपकरण सत्यापन और अंशांकन प्रक्रियाओं में भाग लिया, डेटा अखंडता सुनिश्चित की।
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सत्यापन गतिविधियों के लिए जोखिम मूल्यांकन और विचलन प्रबंधन में सहायता की।
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सत्यापन रिपोर्ट तैयार की और नियामक फाइलिंग के लिए आवश्यक दस्तावेज बनाए।
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सत्यापन प्रक्रियाओं पर कनिष्ठ इंजीनियरों को प्रशिक्षित और सलाह दी।
शिक्षा
पुणे विश्वविद्यालय, इंस्ट्रुमेंटेशन और नियंत्रण इंजीनियरिंग में बी.ई. -- पुणे, भारत
अगस्त 2011 – मई 2015
कौशल
वैलिडेशन पद्धतियाँ: IQ/OQ/PQ, DQ, VMP, SOP विकास, ASTM E2500, GAMP 5
नियामक अनुपालन: जीएमपी, जीएलपी, जीसीपी, यूएस एफडीए, ईएमए दिशानिर्देश, 21 सीएफआर पार्ट 11
प्रणाली और उपकरण: HVAC सिस्टम, शुद्ध जल प्रणाली, आटोक्लेव, लाइयोफिलाइज़र, क्रोमेटोग्राफी सिस्टम, स्पेक्ट्रोफोटोमीटर
सॉफ्टवेयर और उपकरण: एमएस ऑफिस सूट, एमईएस सिस्टम, सीएमएमएस, कैलिब्रेशन सॉफ्टवेयर, डेटा विश्लेषण
प्रक्रिया वैलिडेशन: एसेप्टिक प्रक्रिया सिमुलेशन, क्लीनिंग वैलिडेशन, प्रोसेस परफॉरमेंस क्वालिफिकेशन (PPQ)
