Sofie Karlsen

• Telefon: +47 93 21 09 87
• E-post: sofie.karlsen@email.com
• Sted: Stavanger, Norway
• LinkedIn: sofiekarlsenvalidation

Sammendrag

Ledet valideringsprosjekter for kritisk utstyr og prosesser innen farmasøytisk produksjon i over 7 år, og sikret etterlevelse av GMP, GAMP 5 og ISO-standarder. Har en dokumentert evne til å redusere valideringstid med 15% gjennom optimalisering av protokoller og teststrategier, samtidig som kvalitet og nøyaktighet opprettholdes.

Arbeidserfaring

Senior Valideringeniør, Pharmatech Norge AS -- Stavanger, Norway

Mars 2019 – nåværende

• Ansvarlig for full livssyklusvalidering av produksjonsutstyr, renromsystemer og automatiseringsløsninger i henhold til GMP og internasjonal regulering.

• Utviklet og implementert valideringsmasterplaner (VMP) og risikobaserte valideringsstrategier, noe som førte til en 10% reduksjon i valideringskostnader.

• Koordinerte og utførte protokollutvikling (IQ/OQ/PQ), testutførelse, avvikshåndtering og sluttrapportering for over 20 store valideringsprosjekter.

• Veiledet junioringeniører og teknikere i valideringsprinsipper og beste praksis, forbedret teamets effektivitet med 20%.

Valideringeniør, Nordic Pharma Solutions -- Stavanger, Norway

August 2016 – Februar 2019

• Utført validering av kritiske systemer som HVAC, vannsystemer (WFI), autoklaver og prosesskontrollsystemer for farmasøytisk produksjon.

• Utviklet og reviderte Standard Operating Procedures (SOPs) relatert til validering og kalibrering, og sikret full etterlevelse av interne og eksterne krav.

• Deltok i FAT/SAT-aktiviteter for nytt utstyr, og sikret at spesifikasjonene ble møtt før installasjon.

• Analyserte valideringsdata og utarbeidet detaljerte rapporter for godkjenning av kvalitetsavdelingen.

Utdanning

Universitetet i Stavanger, Master i Vitenskap (M.Sc.) i Prosessteknologi -- Stavanger, Norway

August 2014 – Juni 2016

Universitetet i Stavanger, Bachelor i Ingeniørfag (B.Eng.) i Kjemi og Miljøteknologi -- Stavanger, Norway

August 2011 – Juni 2014

Ferdigheter

Validering og Kvalitetssystemer: GMP, GAMP 5, ISO 13485, 21 CFR Part 11, Dataintegritet, Risikostyring, Kvalifikasjon (IQ/OQ/PQ), Valideringsmasterplaner (VMP), Avvikshåndtering, CAPA

Prosess- og Systemkunnskap: HVAC-systemer, WFI-systemer, Autoklaver, Sterilisering, CIP/SIP, Produksjonsutstyr, Automatisering (DCS/PLC/SCADA), Renromskontroll, Kalibrering

Programvare og Verktøy: MS Office Suite, TrackWise, QMS-systemer, Statistisk analyse (Minitab), AutoCAD (grunnleggende), LabView (grunnleggende)

Språk: Norsk (morsmål), Engelsk (flytende)