Анна Смирнова

• Телефон: +7 903 123 45 67
• Эл. почта: anna.smirnova@email.com
• Местоположение: Москва, Россия
• LinkedIn: anna-smirnova-validation

Резюме

Обеспечение соответствия производственных процессов и оборудования фармацевтическим стандартам и требованиям GMP с опытом более 7 лет. Успешно руководила проектами по валидации чистых помещений, технологического оборудования и аналитических методик, снизив риски отклонений на 15% за последний год. Разработала и внедрила комплексные валидационные протоколы, обеспечивая полную прослеживаемость и соответствие регуляторным нормам.

Опыт работы

Ведущий инженер по валидации, АО "Фармстандарт" -- Москва, Россия

Март 2019 – настоящее время

• Руководила командами валидации из 3-5 человек, управляя полным циклом валидации нового оборудования и модернизации существующих систем.

• Разработала и внедрила 20+ валидационных протоколов (IQ, OQ, PQ) для стерильного розлива, лиофилизации и таблеточного производства, сократив время ввода в эксплуатацию на 10%.

• Провела валидацию 5 чистых помещений класса А/В/С/D, обеспечив 100% соответствие требованиям ISO 14644 и GMP.

• Успешно прошла 3 аудита со стороны Росздравнадзора и международных регуляторов, без критических замечаний по валидационной документации.

Инженер по валидации, ЗАО "Биокад" -- Москва, Россия

Август 2016 – Февраль 2019

• Участвовала в разработке и выполнении квалификационных протоколов (DQ, IQ, OQ) для нового технологического оборудования, включая биореакторы и системы очистки.

• Проводила валидацию аналитических методик согласно требованиям ФС и ЕФ, обеспечивая точность и достоверность результатов.

• Осуществляла контроль за соблюдением валидационных планов и графиков, формировала отчеты о ходе выполнения работ.

• Внедрила систему электронного документооборота для валидационной документации, повысив эффективность на 20%.

Образование

Российский химико-технологический университет имени Д.И. Менделеева (РХТУ им. Д.И. Менделеева), Магистр в Химическая технология и биотехнология -- Москва, Россия

Сентябрь 2014 – Июль 2016

Российский химико-технологический университет имени Д.И. Менделеева (РХТУ им. Д.И. Менделеева), Бакалавр в Химическая технология -- Москва, Россия

Сентябрь 2010 – Июль 2014

Навыки

Валидация и квалификация: IQ, OQ, PQ, DQ, валидация аналитических методик, валидация чистых помещений, валидация компьютерных систем, квалификация оборудования, валидация процессов, валидация очистки

Стандарты и регуляторика: GMP EU/PIC/S, ISO 14644, ISO 9001, Фармакопея РФ, ICH Q7, Q9, Q10

Программное обеспечение: MS Office Suite, SAP (модули QM), LIMS, TrackWise, AutoCAD, Minitab

Аналитические методы: ВЭЖХ, ГХ, спектрофотометрия, титрование, микробиологические методы

Языки: Русский (родной), Английский (B2)