山本 健 (Yamamoto Ken)
- 電話: +81 90 8765 4321
- メール: ken.yamamoto@email.com
- 所在地: 大阪, 日本
- LinkedIn: ken-yamamoto-validation-eng
概要
規制要件に準拠した医薬品製造設備のバリデーション戦略の策定と実行において7年以上の経験を有します。GMP環境下でのプロセス、設備、洗浄バリデーションプロトコルの開発・実施・報告に専門知識を持ち、品質システムと生産効率の向上に貢献してきました。
リスクベースアプローチを用いたバリデーション活動の最適化により、プロジェクトタイムラインを平均15%短縮し、データ完全性の確保と規制当局の監査成功に貢献しています。
職歴
シニアバリデーションエンジニア, 武田薬品工業株式会社 -- 大阪, 日本
4月 2019 – 現在
-
無菌充填ラインの設備適格性評価（IQ/OQ/PQ）を主導し、初期稼働時の逸脱を20%削減。
-
洗浄バリデーションプログラムを開発・実施し、クロスコンタミネーションリスクを5%未満に維持し、規制監査での指摘事項をゼロに達成。
-
データインテグリティ要件に対応するコンピュータシステムバリデーション（CSV）プロジェクトを管理し、規制遵守を強化。
-
新製品導入のためのプロセスバリデーション計画を策定し、初回バッチ成功率98%を達成。
バリデーションエンジニア, アステラス製薬株式会社 -- 大阪, 日本
4月 2016 – 3月 2019
-
製造機器の適格性評価（DQ/IQ/OQ/PQ）プロトコルを作成し、実行を支援。
-
GDPおよびGMPガイドラインに準拠した変更管理プロセスにおけるバリデーション評価を実施。
-
ユーティリティシステム（HVAC、精製水システム）のバリデーション活動に参加し、システムの安定稼働に貢献。
-
バリデーションマスタープランのレビューと更新に携わり、品質システムの継続的改善を支援。
学歴
大阪大学, 応用化学 修士 -- 吹田, 日本
4月 2014 – 3月 2016
大阪大学, 化学工学 学士 -- 吹田, 日本
4月 2010 – 3月 2014
スキル
バリデーション専門知識: プロセスバリデーション、設備適格性評価 (IQ/OQ/PQ)、洗浄バリデーション、コンピュータシステムバリデーション (CSV)、分析法バリデーション、輸送バリデーション、リスクアセスメント
規制基準: GMP (日米欧)、GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11、ICHガイドライン、PIC/S GMP
技術スキル: 統計的手法 (Minitab, JMP)、QMS (TrackWise, MasterControl)、DCS/SCADAシステム、PLC、キャリブレーション、データインテグリティ
言語: 日本語 (ネイティブ)、英語 (ビジネスレベル)
