Diego Ruiz Jiménez
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- Correo electrónico: diego.ruizjimenez@email.com
- Ubicación: Ciudad de México, México
- LinkedIn: diego-ruiz-jimenez-validation
Resumen
Liderazgo en la ejecución de ciclos de vida de validación para equipos, procesos y sistemas críticos en la industria farmacéutica y biotecnológica durante 8 años. Experiencia demostrada en la minimización de riesgos de calidad y el aseguramiento del cumplimiento normativo (GMP, FDA, COFEPRIS) para la producción de medicamentos estériles y no estériles.
Experto en la implementación de estrategias de validación basadas en riesgo, resultando en una reducción del 15% en los tiempos de ciclo de validación sin comprometer la integridad de los datos. Habilidad para gestionar equipos multidisciplinarios y coordinar actividades de validación desde DQ hasta PQ.
Experiencia Profesional
Ingeniero Senior de Validación, Laboratorios Liomont S.A. de C.V. -- Cuajimalpa de Morelos, Ciudad de México, México
Marzo 2020 – presente
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Lideré la validación de 3 nuevas líneas de producción de inyectables estériles, asegurando el cumplimiento con las normativas FDA CFR Part 210/211 y COFEPRIS, lo que permitió la aprobación regulatoria en tiempo récord.
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Desarrollé e implementé protocolos de validación de limpieza (CV) para más de 20 productos farmacéuticos, resultando en una reducción del 10% en desviaciones relacionadas con la limpieza.
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Gestioné el ciclo de vida de validación de sistemas computarizados (CSV) para el sistema de control de procesos (SCADA) y el LIMS, garantizando la integridad y seguridad de los datos según GAMP 5.
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Capacité a un equipo de 5 ingenieros junior en metodologías de validación y gestión de riesgos, mejorando la eficiencia general del departamento en un 20%.
Ingeniero de Validación, Sanofi México -- Miguel Hidalgo, Ciudad de México, México
Agosto 2016 – Febrero 2020
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Participé en la validación de equipos de manufactura (autoclaves, liofilizadores, mezcladores) y sistemas de agua purificada, asegurando la conformidad con las BPF.
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Ejecuté pruebas de calificación de instalación (IQ), operación (OQ) y desempeño (PQ) para equipos críticos, documentando todos los resultados y desviaciones.
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Colaboré en la elaboración y revisión de Planes Maestros de Validación (PMV) y análisis de riesgo para nuevos proyectos y modificaciones de procesos existentes.
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Reduje en un 5% el tiempo de inactividad de los equipos a través de la optimización de los programas de recalificación y mantenimiento preventivo.
Ingeniero Junior de Calidad y Validación, Pfizer México -- Coyoacán, Ciudad de México, México
Julio 2014 – Julio 2016
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Apoyé en la ejecución de protocolos de validación de métodos analíticos y procesos de manufactura.
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Realicé la revisión de la documentación de validación para asegurar la integridad de los datos y el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (SOPs).
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Participé en auditorías internas y externas, apoyando la preparación de la documentación y la resolución de hallazgos.
Formación Académica
Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM), Licenciatura en Ingeniería Química Farmacéutica -- Ciudad de México, México
Agosto 2009 – Junio 2014
Habilidades
Validación y Calificación: Validación de Procesos (PV), Calificación de Instalaciones (IQ), Calificación Operacional (OQ), Calificación de Desempeño (PQ), Validación de Limpieza (CV), Validación de Métodos Analíticos, Calificación de Equipos, Calificación de Sistemas de Agua (WFI, PW), Calificación de HVAC
Normativa y Calidad: Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), FDA 21 CFR Part 210/211, COFEPRIS, ICH Guidelines, GAMP 5, ISO 9001, Gestión de Riesgos (FMEA), Control de Cambios, Desviaciones e Investigaciones
Sistemas y Software: Validación de Sistemas Computarizados (CSV), LIMS, SCADA, PLC, SAP, Microsoft Office Suite, Minitab, TrackWise
Habilidades Técnicas: Metodologías Lean Six Sigma, Análisis Estadístico, Elaboración de Protocolos y Reportes, Gestión de Proyectos, Resolución de Problemas, Instrumentación y Control
