Margaux Moreau

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• Localisation: Paris, France
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Résumé

Ingénieure de validation avec 6 ans d'expérience dans la qualification de systèmes complexes pour les industries réglementées, incluant la pharmaceutique et l'aérospatiale. Expertise avérée dans la rédaction de protocoles de validation (IQ/OQ/PQ), l'exécution de tests et la gestion des non-conformités, garantissant la conformité aux normes ISO et BPF. A dirigé des projets de validation critiques, réduisant les délais de mise sur le marché de 15% et améliorant la robustesse des processus.

Expérience Professionnelle

Ingénieure de Validation Senior, Thales Systèmes France -- Paris, France

Mars 2021 – présent

• Conçu et exécuté des stratégies de validation pour des systèmes embarqués critiques, assurant la conformité aux exigences DO-178C et DO-254.

• Géré une équipe de 3 ingénieurs de validation sur des projets complexes, optimisant les processus de test et réduisant les cycles de validation de 20%.

• Élaboré des plans de validation (VMP) et des rapports de qualification (IQ/OQ/PQ) pour de nouvelles lignes de production, validant plus de 50 équipements industriels.

• Mis en œuvre des outils d'automatisation des tests, augmentant l'efficacité des campagnes de validation de 30% et minimisant les erreurs manuelles.

Ingénieure de Validation, Sanofi -- Vitry-sur-Seine, France

Septembre 2018 – Février 2021

• Participé à la validation de systèmes informatisés (GAMP 5) et d'équipements de production pharmaceutique, respectant les BPF et les réglementations FDA.

• Rédigé et exécuté des protocoles de qualification d'installation (QI), de qualification opérationnelle (QO) et de qualification de performance (QP) pour des équipements de laboratoire et de fabrication.

• Analysé les données de validation et rédigé des rapports de synthèse, garantissant la traçabilité et la conformité des processus de fabrication.

• Collaboré avec les équipes de production, qualité et R&D pour définir les exigences de validation et résoudre les écarts.

Formation

École Nationale Supérieure d'Arts et Métiers (ENSAM), Diplôme d'Ingénieur (équivalent M.S.) en Génie Industriel et Systèmes -- Paris, France

Septembre 2013 – Juillet 2018

Compétences

Méthodologies de Validation: IQ/OQ/PQ, GAMP 5, CSV (Computerized System Validation), Validation de Procédés, FAT/SAT, Analyse de Risques (FMEA)

Normes et Réglementations: BPF/GMP, ISO 9001, ISO 13485, 21 CFR Part 11, DO-178C, DO-254

Outils et Logiciels: JIRA, ALM (Application Lifecycle Management), LabVIEW, MATLAB, Pack Office, SAP (modules QM)

Compétences Techniques: Automatisation des tests, Métrologie, Contrôle Qualité, Rédaction de Documentation Technique, Analyse Statistique (Minitab)

Langues: Français (Langue Maternelle), Anglais (Courant Professionnel)