Sem de Vries

• Telefoon: +31 6 41234567
• E-mail: sem.devries@email.com
• Locatie: Utrecht, Nederland
• LinkedIn: semdevriesvalidation

Samenvatting

Vijf jaar ervaring als Validatie Ingenieur in de farmaceutische industrie, met een bewezen staat van dienst in het succesvol leiden en uitvoeren van validatieprojecten voor productiesystemen en apparatuur. Expert in het waarborgen van compliance met GxP-richtlijnen en het optimaliseren van validatieprocessen om de productkwaliteit en operationele efficiëntie te verbeteren. Heeft de doorlooptijd van validatiecycli met gemiddeld 15% verkort door implementatie van risicogebaseerde benaderingen.

Werkervaring

Validatie Ingenieur, PharmaSolutions Nederland B.V. -- Utrecht, Nederland

Maart 2021 – heden

• Leidde de validatie van een nieuw geautomatiseerd vulsysteem, wat resulteerde in een reductie van 20% in handmatige fouten en een verhoging van de productiesnelheid met 10%.

• Ontwikkelde en implementeerde validatiestrategieën en -protocollen (IQ, OQ, PQ) voor kritieke farmaceutische apparatuur en processen, inclusief autoclaven en sterilisators.

• Voerde risicoanalyses uit volgens FMEA-principes om potentiële validatieproblemen te identificeren en proactief aan te pakken.

• Traint en begeleidt junior validatiemedewerkers in GxP-compliance en validatiemethodologieën.

Junior Validatie Ingenieur, BioCorp Pharma -- Leiden, Nederland

September 2018 – Februari 2021

• Assisteerde bij de uitvoering van validatietesten en het opstellen van validatiedocumentatie voor diverse farmaceutische productie-installaties.

• Verantwoordelijk voor het beheer van de kalibratieprogramma's voor meetapparatuur, wat zorgde voor een continue nauwkeurigheid van meetgegevens.

• Deelgenomen aan interne en externe audits, waarbij bijgedragen werd aan een succesvolle afronding van alle compliance-controles.

• Analyseren van validatieresultaten en het opstellen van rapporten conform internationale richtlijnen.

Opleiding

Universiteit Utrecht, Master of Science (MSc) in Farmaceutische Wetenschappen -- Utrecht, Nederland

September 2016 – Augustus 2018

Hogeschool Utrecht, Bachelor of Applied Science (BASc) in Biotechnologie -- Utrecht, Nederland

September 2012 – Juli 2016

Vaardigheden

Validatie Methodologieën: IQ, OQ, PQ, CSV (Computer System Validation), Procesvalidatie, Reinigingsvalidatie, Analytische Methodevalidatie, Risicogebaseerde Validatie

Regelgeving & Compliance: GxP (Good Manufacturing Practice, Good Documentation Practice), FDA, EMA, ISO 9001, 21 CFR Part 11

Software & Tools: TrackWise, MasterControl, SAP PM, Microsoft Office Suite, Statistiek Software (Minitab)

Technische Vaardigheden: Apparatuurkwalificatie, Testprotocolontwikkeling, Afwijkingsbeheer, CAPA (Corrective and Preventive Actions), Kalibratiemanagement

Talen: Nederlands (Moedertaal), Engels (Vloeiend)