Merve Kılıç
- Telefon: +90 532 456 78 90
- E-posta: merve.kilic@email.com
- Konum: Ankara, Turkey
- LinkedIn: merve-kilic-validation
Özet
İlaç ve biyoteknoloji sektörlerinde kritik sistem ve süreçlerin validasyonunda 7 yıllık deneyime sahip Kıdemli Validasyon Mühendisi. Good Manufacturing Practice (GMP) standartlarına uygunluk ve düzenleyici gereklilikleri karşılama konularında uzmanlaşmıştır.
Validasyon yaşam döngüsü yönetiminde kanıtlanmış liderlik vasıfları, risk bazlı yaklaşımlar kullanarak operasyonel verimliliği %15 artıran ve uyumsuzlukları %20 azaltan projelerde başarılı sonuçlar elde etmiştir.
İş Deneyimi
Kıdemli Validasyon Mühendisi, BioPharma İlaç Sanayi A.Ş. -- Ankara, Turkey
Mart 2020 – halen
-
Steril dolum hattı validasyonunda liderlik yaparak, FDA ve EMA standartlarına tam uyumluluğu sağladı ve üretim başlangıcını 2 ay öne çekti.
-
Otomatik sistemler ve ekipmanlar için Validasyon Ana Planları (VMP), Risk Analizleri, IQ/OQ/PQ protokolleri ve raporlarını hazırladı ve uyguladı.
-
Kritik proses parametrelerinin belirlenmesi ve kontrol stratejilerinin geliştirilmesi yoluyla ürün kalitesini ve süreç güvenilirliğini %10 artırdı.
-
Validasyon ekibini yöneterek, 5 yeni personelin eğitimini ve geliştirilmesini sağladı.
Validasyon Mühendisi, MedTech Çözümleri -- Ankara, Turkey
Ağustos 2017 – Şubat 2020
-
Tıbbi cihaz üretim süreçlerinin ve temiz odaların kalifikasyon ve validasyon faaliyetlerini gerçekleştirdi, bu sayede denetimlerde sıfır majör bulgu elde edildi.
-
Proses validasyonu, temizleme validasyonu ve bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV) projelerinde aktif rol aldı.
-
SAP QM modülünün validasyonunda görev alarak, sistemin GMP gerekliliklerine uygunluğunu doğruladı ve veri bütünlüğünü sağladı.
Eğitim
Orta Doğu Teknik Üniversitesi (ODTÜ), Kimya Mühendisliği, Yüksek Lisans -- Ankara, Turkey
Eylül 2015 – Temmuz 2017
Ankara Üniversitesi, Kimya Mühendisliği, Lisans -- Ankara, Turkey
Eylül 2011 – Haziran 2015
Beceriler
Validasyon Uzmanlığı: Proses Validasyonu, Temizleme Validasyonu, Bilgisayarlı Sistem Validasyonu (CSV), Ekipman Kalifikasyonu (IQ/OQ/PQ), HVAC Kalifikasyonu, Sterilizasyon Validasyonu, Analitik Yöntem Validasyonu
Düzenleyici Uyumluluk: GMP, GLP, GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, ISO 13485
Yazılımlar ve Araçlar: SAP QM, TrackWise, MS Office Suite, Minitab, LIMS
Kalite Yönetim Sistemleri: CAPA, Değişim Kontrolü, Sapma Yönetimi, Risk Yönetimi, Denetim Hazırlığı
Diller: Türkçe (Anadil), İngilizce (İleri Düzey)
