강하준

• 전화: +82 10 7654 3210
• 이메일: kang.hajun@email.com
• 위치: 인천, 대한민국
• LinkedIn: hajun.kang.validation

요약

제약 생산 공정 및 시스템 검증 분야에서 7년간의 전문 경력을 보유하고 있으며, GMP 규정 준수 및 품질 보증에 기여했습니다. 성공적인 공정 검증 계획 수립 및 실행을 통해 생산 효율성을 15% 향상시키고 규제 감사에서 무결점 기록을 달성했습니다.

IQ, OQ, PQ 프로토콜 개발 및 실행에 능숙하며, 데이터 무결성 및 시스템 유효성 검증을 통해 제품 품질 기준을 충족시켰습니다. 복잡한 문제를 해결하고 교차 기능 팀과 협력하여 프로젝트 기한을 준수하는 데 탁월한 능력을 발휘합니다.

경력

선임 검증 엔지니어, 셀트리온 -- 인천, 대한민국

3월 2019 – 현재

• 생산 장비, 유틸리티 시스템 및 클린룸 환경에 대한 IQ/OQ/PQ 검증 활동을 주도하여 GMP 규정 준수율 100% 달성

• 무균 공정 검증 및 미생물 환경 모니터링 프로그램 개발 및 구현, 오염 위험 20% 감소

• 새로운 자동화 제어 시스템에 대한 컴퓨터 시스템 유효성 검증(CSV)을 성공적으로 완료하여 데이터 무결성 및 규제 요건 충족

• 검증 보고서 및 표준 작업 절차(SOP)를 작성하고 검토하여 문서화 시스템을 30% 개선

검증 엔지니어, 삼성바이오로직스 -- 인천, 대한민국

1월 2016 – 2월 2019

• 제약 생산 설비 및 공정에 대한 검증 계획 및 프로토콜 개발 지원

• 멸균 공정, 세척 검증 및 온도 매핑 스터디를 수행하여 제품 품질 및 안전성 보장

• 사내 교육 프로그램을 통해 신입 엔지니어에게 검증 원칙 및 절차를 교육

• 규제 기관 감사 준비 및 대응을 지원하여 성공적인 감사 결과에 기여

학력

인하대학교, 화학공학 학사 -- 인천, 대한민국

3월 2010 – 2월 2015

기술

검증 프로토콜: IQ, OQ, PQ, CSV, 클린룸 검증, 멸균 검증, 세척 검증, 공정 검증, 온도 매핑

규제 및 표준: GMP, GLP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, ISO 13485

분석 도구: SCADA 시스템, PLC, LIMS, 통계 분석 소프트웨어

소프트웨어: Microsoft Office Suite, AutoCAD, Minitab

언어: 한국어 (원어민), 영어 (비즈니스 숙련)