נועם כהן
- דוא״ל: noam.cohen@email.com
- מיקום: תל אביב, ישראל
- LinkedIn: noam-cohen-validation
תקציר
בעל 7 שנות ניסיון בהובלת תהליכי ולידציה ואימות קריטיים של מערכות ותוכנות בתעשיית המכשור הרפואי, עם התמחות ב-GMP, ISO 13485 ותקנות FDA. הוביל בהצלחה פרויקטי ולידציה מורכבים שהבטיחו עמידה מלאה בדרישות רגולטוריות ואיכות המוצר.
מומחיות בפיתוח ויישום פרוטוקולי ולידציה (IQ, OQ, PQ), ניתוח סיכונים ותיעוד מקיף. יכולת מוכחת בניהול צוותים חוצי-פונקציות ושיפור תהליכי עבודה להגברת יעילות וציות.
ניסיון תעסוקתי
מהנדס ולידציה ראשי, מדיגייט טכנולוגיות בע"מ -- הרצליה, ישראל
מרץ 2020 – הווה
-
הובלת צוות של 4 מהנדסי ולידציה בפרויקטים לפיתוח וייצור מכשור רפואי חדשני.
-
פיתוח וביצוע אסטרטגיות ולידציה עבור מערכות תוכנה וחומרה, תוך הבטחת עמידה בתקני FDA 21 CFR Part 820 ו-ISO 13485.
-
הפחתת זמן מחזור הולידציה ב-15% באמצעות הטמעת כלי אוטומציה ובדיקות מבוססות סיכון.
-
ניהול ביקורות פנימיות וחיצוניות (FDA, מכון התקנים) בהצלחה, עם אפס ממצאים משמעותיים הקשורים לוולידציה.
מהנדס ולידציה, ביו-קונטרול מערכות -- רעננה, ישראל
ספטמבר 2016 – פברואר 2020
-
ביצוע ולידציה של תהליכי ייצור, ציוד בדיקה ומערכות מחשוב קריטיות.
-
כתיבה וביצוע פרוטוקולי IQ/OQ/PQ ותוכניות בדיקה עבור מכשור רפואי (דוגמת מערכות אבחון מעבדה).
-
ניתוח נתונים סטטיסטי ודיווח על תוצאות הולידציה להנהלה ולגורמים רגולטוריים.
-
תמיכה בפיתוח מוצרים חדשים על ידי מתן משוב ומומחיות בוולידציה משלבי התכנון המוקדמים.
השכלה
אוניברסיטת תל אביב, B.Sc. בהנדסת ביוטכנולוגיה -- תל אביב, ישראל
אוקטובר 2013 – יולי 2016
כישורים
ולידציה ותאימות: GMP, ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, GAMP 5, CAPA, עצי החלטה (FMEA), ניהול סיכונים, פרוטוקולי ולידציה (IQ, OQ, PQ, CSV), תיעוד רגולטורי
כלים וטכנולוגיות: MATLAB, Minitab, JMP, SQL, מערכות ניהול מסמכים (DMS), מערכות בקרת גרסאות (Git, SVN)
שפות: עברית (שפת אם), אנגלית (שליטה מלאה)
