Sofie Jensen

• Telefon: +45 31 23 45 67
• E-mail: sofie.jensen@email.com
• Placering: Copenhagen, Denmark
• LinkedIn: sofie-jensen-cdm

Resumé

Specialist i klinisk datamanagement med 7 års erfaring i at sikre høj datakvalitet og integritet for fase I-IV kliniske forsøg. Har implementeret og optimeret EDC-systemer, hvilket har reduceret dataafvigelser med 15% og fremskyndet database-låsninger. Erfaren i at lede datamanagementaktiviteter fra opstart til afslutning, herunder protokolgennemgang, CRF-design og DBL-processer.

Dokumenteret evne til at samarbejde effektivt med CRO'er, sponsorer og tværfaglige teams for at opnå projektmål inden for tidsplan og budget. Stærk analytisk og problemløsende tilgang til komplekse datasæt og regulatoriske krav (GCP, ICH).

Erhvervserfaring

Senior Klinisk Datamanager

Bagsværd, Denmark

Marts 2020 – nuværende

Novo Nordic A/S

• Ledede datamanagementaktiviteter for 5+ fase III kliniske studier inden for diabetes og fedme, hvilket sikrede 99%+ datakomplethed og -nøjagtighed.

• Udviklede og implementerede standardiserede dataovervågningsplaner, der reducerede query-rater med 20% gennem proaktiv datafangst og validering.

• Fungerede som primær kontaktperson for CRO'er, hvilket faciliterede problemfri dataudveksling og overholdelse af projektmilepæle.

• Optimeret EDC-systemkonfiguration (Medidata Rave) og eCRF-design for at forbedre brugervenlighed og datakvalitet, hvilket førte til hurtigere studiets opstartstider.

Klinisk Datamanager

Hellerup, Denmark

August 2017 – Februar 2020

Ascendis Pharma A/S

• Ansvarlig for datavalidering, query-generering og -løsning for kliniske studier i fase I og II inden for sjældne sygdomme.

• Assisterede i udvikling af Data Management Plans (DMP'er) og Data Review Guidelines (DRG'er) i overensstemmelse med ICH-GCP.

• Udførte brugertest af EDC-systemer og eCRF'er for at sikre funktionalitet og overholdelse af protokol.

• Bidrog til forbedring af interne SOP'er for datamanagement, hvilket øgede effektiviteten af data-flow med 10%.

Dataanalytiker (Praktikant)

Copenhagen, Denmark

Januar 2016 – Juli 2016

Sygeforsikring 'danmark'

• Assisterede med analyse af sundhedsdata for at identificere tendenser og optimere medlemsservice.

• Udarbejdede rapporter og præsentationer baseret på komplekse datasæt.

• Opnåede praktisk erfaring med databasehåndtering og datarensning.

Uddannelse

Københavns Universitet

Copenhagen, Denmark

September 2015 – Juni 2017

Kandidatgrad in Cand.scient. i Folkesundhedsvidenskab

Københavns Universitet

Copenhagen, Denmark

September 2012 – Juni 2015

Bachelorgrad in B.Sc. i Folkesundhedsvidenskab

Færdigheder

Klinisk Datamanagement: EDC-systemer (Medidata Rave, Oracle Clinical), CDISC (CDASH, SDTM), GCP, ICH, DMPs, eCRF-design, Data Query Management, Database Lock, UAT, Data Validering, Protokolgennemgang, Medical Coding (MedDRA, WHODrug), Datakvalitetskontrol

Software & Værktøjer: SAS (Base, STAT), SQL, Microsoft Office Suite (Excel, Word, PowerPoint), JIRA, SmartSheets, Veeva Vault eTMF

Regulatorisk Overholdelse: ICH-GCP, 21 CFR Part 11, EU GDPR, Lokale regulatoriske krav

Sprog: Dansk (flydende), Engelsk (flydende)