תמר ביטון
- דוא״ל: tamar.biton@email.com
- מיקום: תל אביב, ישראל
- LinkedIn: tamar-biton-cdm
תקציר
מובילה תהליכי ניהול נתונים קליניים עם 7 שנות ניסיון בהבטחת איכות נתונים, תאימות רגולטורית וייעול זרימות עבודה בניסויים קליניים שלבים I-III. מומחית בפיתוח ויישום אסטרטגיות לניהול נתונים המפחיתות טעויות ומאיצות את סגירת מסדי הנתונים.
בעלת רקורד מוכח בניהול צוותים קטנים ובשיפור יעילות איסוף נתונים וניטורם, תוך שימוש במערכות EDC מתקדמות ובכלים סטטיסטיים.
ניסיון תעסוקתי
מנהלת נתוני מחקר קליני בכירה, קליניקל-דאטה פתרונות בע"מ -- תל אביב, ישראל
מרץ 2020 – הווה
-
ניהול והובלת פעילויות ניהול נתונים עבור 5 ניסויים קליניים מורכבים במחלות אונקולוגיות, כולל תכנון CRFs, פיתוח EDCS וניהול בקרת איכות נתונים.
-
הפחתת שיעור חריגות הנתונים ב-25% באמצעות הטמעת נהלי DQV (Data Quality Verification) משופרים.
-
הכשרה והדרכה של צוותי מחקר קליני על נהלי ניהול נתונים ותוכנות EDC, מה שהוביל לשיפור של 15% במהירות הזנת הנתונים.
-
שיתוף פעולה עם סטטיסטיקאים ורופאים לתכנון ניסויים וניתוח נתונים ראשוני.
מנהלת נתוני מחקר קליני, ביו-פארם פיתוחים קליניים בע"מ -- פתח תקווה, ישראל
ספטמבר 2017 – פברואר 2020
-
ביצוע פעולות ניהול נתונים יומיומיות, כולל ניטור נתונים, יצירת שאילתות ופתרונן, עבור 8 ניסויים קליניים בשלבים מוקדמים.
-
סיוע בפיתוח מילוני נתונים (Data Dictionaries) ו-CRFs אלקטרוניים (eCRFs) במערכת Medidata Rave.
-
הבטחת תאימות מלאה לפרוטוקולי מחקר, SOPs, GCP ורגולציות רלוונטיות.
-
תמיכה בהכנת מסמכים לסגירת מסד נתונים (Database Lock).
השכלה
אוניברסיטת בן-גוריון בנגב, תואר ראשון (B.Sc.) במדעי המחשב עם התמחות בביואינפורמטיקה -- באר שבע, ישראל
אוקטובר 2014 – יוני 2017
כישורים
מערכות EDC: Medidata Rave, Oracle Clinical, InForm, Castor EDC
שפות תכנות וכלים סטטיסטיים: SQL, SAS (בסיסי), R (בסיסי), Microsoft Excel (מתקדם)
רגולציה ותקנים: GCP, ICH guidelines, 21 CFR Part 11, CDISC (SDTM, ADaM)
ניהול נתונים: פיתוח CRFs, ניהול שאילתות, בדיקות עקביות נתונים, סגירת מסד נתונים, אבטחת איכות נתונים
שפות: עברית (שפת אם), אנגלית (שליטה מלאה)
