Наталья Соколова

• Телефон: +7 921 567 89 01
• Эл. почта: natalia.sokolova@email.com
• Местоположение: Санкт-Петербург, Россия
• LinkedIn: natalia-sokolova-cdm

Резюме

Опыт работы более 6 лет в управлении клиническими данными, успешно обеспечивая целостность и качество данных для многоцентровых клинических исследований. Руководила внедрением электронных систем сбора данных (EDC) и разрабатывала стандартизированные операционные процедуры (СОП) для оптимизации рабочих процессов. Достигла 98% точности данных и своевременной готовности баз данных для анализа.

Опыт работы

Ведущий менеджер по клиническим данным, НПО «Микроген» -- Санкт-Петербург, Россия

Март 2020 – настоящее время

• Руководила командой из 5 младших менеджеров по клиническим данным, обеспечивая контроль качества и обучение по протоколам клинических исследований.

• Разработала и внедрила новые СОП для управления данными, сократив время обработки запросов на 15% и повысив эффективность работы команды.

• Успешно управляла базами данных для 3 Фазы III клинических исследований, охватывающих более 1500 пациентов, обеспечивая 100% готовность данных к анализу в срок.

• Взаимодействовала с CRO и спонсорами для обеспечения соответствия данных регуляторным требованиям (GCP, CDISC).

Менеджер по клиническим данным, БиоВитрум -- Санкт-Петербург, Россия

Сентябрь 2017 – Февраль 2020

• Отвечала за проектирование и тестирование электронных форм сбора данных (eCRF) в системах Medidata Rave и Oracle Clinical.

• Проводила валидацию данных и генерировала запросы (queries) для обеспечения точности и полноты клинических данных, сократив количество ошибок данных на 20%.

• Участвовала в разработке планов управления данными (DMP) и планов валидации данных (DVP) для 5 клинических исследований.

• Обучала исследователей и сотрудников сайтов работе с EDC-системами.

Ассистент менеджера по клиническим данным, КлинФарм -- Санкт-Петербург, Россия

Август 2015 – Август 2017

• Осуществляла первичную проверку данных, ввод данных и разрешение запросов под руководством старших менеджеров.

• Поддерживала актуальность документации по клиническим данным и архивов.

• Участвовала в процессе кодирования медицинских терминов с использованием словарей MedDRA и WHO-DD.

• Помогала в подготовке отчетов о статусе данных.

Образование

Санкт-Петербургский государственный университет, Магистр в Биология (с углубленным изучением биостатистики) -- Санкт-Петербург, Россия

Сентябрь 2015 – Июнь 2017

Санкт-Петербургский государственный университет, Бакалавр в Биология -- Санкт-Петербург, Россия

Сентябрь 2011 – Июнь 2015

Навыки

Управление клиническими данными: Проектирование eCRF, валидация данных, разрешение запросов, планирование управления данными (DMP), стандартизированные операционные процедуры (СОП), кодирование (MedDRA, WHO-DD), готовность базы данных (DBL)

Системы EDC: Medidata Rave, Oracle Clinical, OpenClinica

Регуляторные стандарты: GCP, ICH, CDISC (CDASH, SDTM)

Программное обеспечение: MS Office Suite (Excel, Word, PowerPoint), SAS (базовые навыки), SQL (базовые навыки), JMP

Языки: Русский (родной), Английский (свободный)