Lena Schneider

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• Standort: Berlin, Germany
• LinkedIn: lena-schneider-cdm

Zusammenfassung

Fünf Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement, spezialisiert auf die Sicherstellung der Datenqualität und die Optimierung von Datenmanagementplänen für klinische Studien der Phasen II und III. Erfolgreiche Implementierung von EDC-Systemen und Standard Operating Procedures (SOPs), die zu einer Reduzierung von Datenfehlern um 15% führten und die Effizienz bei der Validierung von Studiendaten verbesserten.

Berufserfahrung

Klinische Datenmanagerin (Senior), Charité Clinical Research GmbH -- Berlin, Germany

März 2021 – gegenwärtig

• Verantwortlich für das Datenmanagement von fünf komplexen klinischen Studien in verschiedenen Therapiebereichen (Onkologie, Kardiologie), einschließlich der Entwicklung von Datenmanagementplänen (DMPs) und Case Report Forms (CRFs).

• Leitung der Validierung und Bereinigung von Studiendaten, wodurch die Datenqualität um 10% gesteigert und die Zeit bis zum Datenbank-Lock um durchschnittlich zwei Wochen verkürzt wurde.

• Schulung von 15+ klinischen Monitoren und Studienkoordinatoren im Umgang mit EDC-Systemen (Medidata Rave, Oracle Clinical) und der Einhaltung von GCP-Richtlinien.

• Entwicklung und Implementierung von Standard Operating Procedures (SOPs) für das Datenmanagement, die zur ISO 9001 Zertifizierung beigetragen haben.

Klinische Datenmanagerin, CRO Berlin Pharma Solutions -- Berlin, Germany

September 2018 – Februar 2021

• Mitarbeit an der Konzeption und Validierung von Datenbanken für klinische Studien der Phasen I und II.

• Durchführung von Datenbereinigungsaktivitäten und Query-Management, wodurch die Datenintegrität kontinuierlich gewährleistet wurde.

• Erstellung von Statusberichten zum Datenmanagement und Teilnahme an regelmäßigen Studienteam-Meetings.

• Unterstützung bei der Entwicklung von Datenvalidierungsregeln und der Dokumentation von Datenmanagementprozessen.

Ausbildung

Freie Universität Berlin, M.Sc. in Biostatistik -- Berlin, Germany

Oktober 2016 – September 2018

Humboldt-Universität zu Berlin, B.Sc. in Biologie -- Berlin, Germany

Oktober 2013 – September 2016

Fähigkeiten

Datenmanagement-Systeme: Medidata Rave, Oracle Clinical, Clincase, OpenClinica

Programmiersprachen & Tools: SAS (Base, Macro, SQL), R, SQL, Excel (fortgeschritten)

Regulatorische Richtlinien: GCP, ICH E6, 21 CFR Part 11, DSGVO

Prozessmanagement: Datenmanagementplan (DMP) Entwicklung, CRF-Design, Query-Management, Datenbank-Lock-Prozesse, SOP-Entwicklung

Sprachen: Deutsch (Muttersprache), Englisch (Verhandlungssicher)