박서준
- 전화: +82 10 4567 8901
- 이메일: seo.jun.park@email.com
- 위치: Seoul, South Korea
- LinkedIn: seojun-park-cdm
요약
7년간의 임상 데이터 관리 경험을 통해 임상 시험 데이터의 수집, 정리 및 분석 과정을 감독합니다. 데이터 품질 관리 절차를 최적화하여 데이터 오류율을 15% 감소시키고, 임상 시험의 효율성을 높이는 데 기여했습니다.
CDISC 표준을 적용하여 데이터베이스 설계를 개선하고, 규제 준수 및 데이터 보고 과정을 강화하여 임상 연구의 성공적인 완료를 지원합니다.
경력
선임 임상 데이터 관리자, 셀트리온 -- 인천, South Korea
3월 2020 – 현재
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주요 3상 임상 시험 5건에 대한 데이터 관리 계획(DMP)을 개발하고 실행하여 데이터 수집 및 관리 프로세스의 표준화를 확립했습니다.
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EDC(Electronic Data Capture) 시스템의 설계 및 구현을 주도하여 데이터 입력 오류율을 10% 감소시키고 데이터 잠금 시간을 20% 단축했습니다.
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CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 표준에 따라 SDTM 및 ADaM 데이터셋을 생성하고 검증하여 규제 기관 제출 준비를 완료했습니다.
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데이터 관리팀을 이끌고 3명의 주니어 데이터 관리자를 멘토링하여 팀 역량을 강화하고 프로젝트 납기 준수율을 95%로 유지했습니다.
임상 데이터 관리자, 종근당 -- 서울, South Korea
8월 2017 – 2월 2020
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1상 및 2상 임상 시험 8건에 대한 데이터 관리 활동을 수행하며 CRF(Case Report Form) 설계 및 데이터 검토 지침을 개발했습니다.
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데이터 불일치 및 쿼리 관리 프로세스를 효율적으로 처리하여 데이터 정리 주기를 25% 단축했습니다.
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SAS를 활용하여 데이터 유효성 검사 및 통계 분석을 위한 데이터셋을 준비하고, 데이터 품질 보고서를 정기적으로 작성했습니다.
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SOP(Standard Operating Procedure)를 준수하며 데이터베이스 구축, 데이터 검증 및 데이터 잠금 절차를 성공적으로 완료했습니다.
학력
연세대학교, 보건과학과 석사 -- 서울, South Korea
3월 2015 – 2월 2017
고려대학교, 생명과학과 학사 -- 서울, South Korea
3월 2011 – 2월 2015
기술
임상 데이터 관리 소프트웨어: Medidata Rave EDC, Oracle Clinical, SAS, JReview, eCRF
데이터 표준 및 규정: CDISC (SDTM, ADaM, CDASH), ICH-GCP, 21 CFR Part 11, HIPAA, GDPR
프로그래밍 및 분석: SAS, SQL, Excel 고급
데이터 관리 프로세스: DMP 개발, CRF/eCRF 설계, 데이터 유효성 검사, 쿼리 관리, 데이터베이스 잠금, 품질 관리
언어: 한국어 (원어민), 영어 (비즈니스 숙련)
