فاطمه حسینی

• تلفن: +98 912 345 6789
• ایمیل: fatemeh.hosseini@email.com
• موقعیت: تهران، ایران
• LinkedIn: fatemeh-hosseini-cdm

خلاصه

با بیش از ۷ سال تجربه در مدیریت داده‌های بالینی، متخصص در طراحی و اجرای برنامه‌های مدیریت داده برای کارآزمایی‌های بالینی چندمرکزی. سابقه اثبات شده در بهبود کیفیت داده‌ها و کارایی فرآیندها، منجر به تسریع در تحویل نتایج و کاهش خطاهای داده‌ای تا ۱۵٪.

مهارت بالا در استفاده از سیستم‌های Electronic Data Capture (EDC) و ابزارهای گزارش‌دهی داده، با تمرکز بر رعایت مقررات بین‌المللی و محلی (ICH-GCP, FDA 21 CFR Part 11). توانایی رهبری تیم‌های داده و همکاری مؤثر با ذینفعان مختلف.

سوابق کاری

مدیر ارشد داده‌های بالینی, شرکت داروسازی سیناژن -- تهران، ایران

مارس 2020 – حال

• رهبری تیم ۷ نفره مدیریت داده‌های بالینی برای ۴ کارآزمایی فاز III در حوزه انکولوژی و بیماری‌های خودایمنی، تضمین کیفیت و یکپارچگی داده‌ها.

• طراحی و پیاده‌سازی برنامه‌های مدیریت داده (DMP) جامع و دقیق برای بیش از ۱۰ مطالعه بالینی، با تمرکز بر انطباق با پروتکل و مقررات.

• کاهش زمان قفل پایگاه داده (database lock) به طور متوسط ۲۰٪ از طریق بهینه‌سازی فرآیندهای بررسی و پاکسازی داده‌ها.

• توسعه و اجرای آموزش‌های داخلی برای تیم‌های پژوهشی و سایت‌های بالینی در مورد بهترین روش‌های جمع‌آوری و مدیریت داده، منجر به کاهش ۳۰٪ خطاهای ورودی داده.

مدیر داده‌های بالینی, پژوهشگاه رویان -- تهران، ایران

سپتامبر 2016 – فوریه 2020

• مسئولیت کامل مدیریت داده‌ها برای کارآزمایی‌های بالینی فاز II در حوزه سلول‌های بنیادی و پزشکی بازساختی، از جمله طراحی CRF و اعتبارسنجی پایگاه داده.

• انجام بررسی‌های منطقی داده‌ها و تولید گزارش‌های پرس و جو (query generation) برای حل ناهماهنگی‌های داده‌ای، بهبود کیفیت داده‌ها تا ۹۵٪.

• همکاری نزدیک با متخصصان آمار زیستی برای اطمینان از صحت و کامل بودن داده‌ها برای تحلیل‌های آماری.

• پشتیبانی از ممیزی‌های داخلی و خارجی داده‌ها، با نتایج عالی در انطباق با استانداردهای نظارتی.

تحصیلات

دانشگاه علوم پزشکی تهران, کارشناسی ارشد در اپیدمیولوژی -- تهران، ایران

سپتامبر 2014 – ژوئیه 2016

دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی, کارشناسی در علوم آزمایشگاهی -- تهران، ایران

سپتامبر 2010 – ژوئیه 2014

مهارت‌ها

مدیریت داده‌های بالینی: طراحی برنامه مدیریت داده (DMP)، طراحی CRF/eCRF، اعتبارسنجی پایگاه داده، پاکسازی داده‌ها، قفل پایگاه داده، کدگذاری پزشکی (MedDRA, WHODRUG)

سیستم‌ها و ابزارها: Medidata Rave EDC, Oracle Clinical, SAS, SQL, Microsoft Excel (پیشرفته), JMP, R (مفاهیم پایه)

استانداردها و مقررات: ICH-GCP, FDA 21 CFR Part 11, CDISC (CDASH, SDTM), مقررات سازمان غذا و دارو ایران

مهارت‌های تحلیلی و نرم: تحلیل داده‌ها، حل مسئله، توجه به جزئیات، ارتباط موثر، کار تیمی، رهبری پروژه