Giulia Rossi
- Telefono: +39 347 890 1234
- Email: giulia.rossi@email.com
- Posizione: Milano, Italia
- LinkedIn: giulia-rossi-cdm-milano
Profilo
Clinical Data Manager con 7 anni di esperienza nella gestione end-to-end dei dati di studi clinici, dalla fase di setup alla chiusura. Comprovata capacità di ottimizzare i processi di raccolta e pulizia dei dati, riducendo gli errori del 15% e migliorando la qualità complessiva. Esperta nell'utilizzo di sistemi EDC e nella conformità alle normative GCP e GDPR, garantendo l'integrità e la sicurezza dei dati.
Esperienza Professionale
Clinical Data Manager Senior, Medidata Italia S.r.l. -- Milano, Italia
Settembre 2020 – presente
-
Gestione di 5 studi clinici multicentrici di Fase II e III, coordinando le attività di data management per garantire la completezza e l'accuratezza dei dati.
-
Sviluppo e implementazione di piani di gestione dei dati (DMP) e linee guida operative standard (SOP) per ottimizzare i flussi di lavoro, riducendo i tempi di revisione dei dati del 20%.
-
Supervisione del team di Data Entry e Data Quality, fornendo formazione e supporto per l'utilizzo dei sistemi EDC (e.g., Rave Clinical Cloud).
-
Collaborazione con statistici e monitor per la risoluzione di query complesse e la preparazione dei dataset per l'analisi statistica.
-
Partecipazione attiva alle audit interne ed esterne, garantendo la conformità alle normative ICH-GCP e alle procedure aziendali.
Clinical Data Manager Junior, PharmaResearch S.p.A. -- Milano, Italia
Marzo 2017 – Agosto 2020
-
Supporto nella progettazione di database clinici e nella creazione di CRF elettroniche (eCRF) utilizzando Medidata Rave.
-
Esecuzione di controlli di coerenza e validazione dei dati per identificare e risolvere discrepanze, migliorando la qualità dei dati grezzi del 10%.
-
Gestione delle query di dati e della comunicazione con i siti clinici per garantire la risoluzione tempestiva dei problemi.
-
Preparazione della documentazione di studio e mantenimento dell'archivio elettronico dei dati.
-
Partecipazione a riunioni di kick-off e progressione dello studio, fornendo aggiornamenti sullo stato del data management.
Formazione
Università degli Studi di Milano, Master di II Livello in Master in Data Management in Ricerca Clinica -- Milano, Italia
Settembre 2016 – Febbraio 2017
Università degli Studi di Pavia, Laurea Magistrale in Scienze Biologiche -- Pavia, Italia
Settembre 2014 – Luglio 2016
Università degli Studi di Pavia, Laurea Triennale in Scienze Biologiche -- Pavia, Italia
Settembre 2011 – Luglio 2014
Competenze
Gestione Dati Clinici: Piani di gestione dati (DMP), CRF/eCRF Design, Data Validation, Data Cleaning, Query Management, Database Lock, Archiviazione Dati
Sistemi e Software: Medidata Rave Clinical Cloud, Veeva Vault CDMS, Oracle Clinical, SAS, SQL, MS Office Suite
Normative e Standard: ICH-GCP, 21 CFR Part 11, GDPR, CDISC (CDASH, SDTM), SOP
Competenze Trasversali: Problem Solving, Attenzione ai Dettagli, Comunicazione Efficace, Lavoro di Squadra, Project Management, Pensiero Analitico
