Rizky Setiawan
- Telepon: +62 812 3456 7890
- Surel: rizky.setiawan@email.com
- Lokasi: Surabaya, Indonesia
- LinkedIn: rizkysetiawan-cdm
Ringkasan
Memiliki 7 tahun pengalaman dalam manajemen data klinis, mengelola siklus hidup data dari desain studi hingga penguncian basis data untuk uji klinis Fase I-III. Berhasil meningkatkan efisiensi proses entri data sebesar 25% melalui implementasi sistem EDC baru.
Menguasai standar industri seperti CDISC SDTM/ADaM, GCP, dan regulasi lokal, memastikan kualitas dan integritas data yang tinggi. Berperan penting dalam validasi basis data dan resolusi query, mengurangi tingkat error data hingga kurang dari 1%.
Pengalaman Kerja
Manajer Data Klinis Senior, PT BioFarmasi Nusantara -- Surabaya, Indonesia
Maret 2020 – sekarang
-
Memimpin tim manajemen data klinis yang terdiri dari 5 spesialis data dalam mendukung 8 uji klinis Fase II dan III secara bersamaan.
-
Mengembangkan dan menerapkan pedoman kualitas data yang mengurangi tingkat query data sebesar 15% dalam 12 bulan pertama.
-
Bertanggung jawab atas desain dan validasi eCRF, memastikan keselarasan dengan protokol studi dan persyaratan regulasi.
-
Melakukan tinjauan data medis dan pengodean medis (MedDRA/WHODrug) untuk memastikan konsistensi dan akurasi.
Spesialis Data Klinis, Laboratorium Riset Medika -- Surabaya, Indonesia
Juni 2017 – Februari 2020
-
Mengelola dan memelihara basis data klinis menggunakan sistem EDC (Electronic Data Capture) dan CTMS (Clinical Trial Management System) untuk 10+ studi.
-
Melakukan pengujian UAT (User Acceptance Testing) pada sistem EDC dan laporan data untuk menjamin fungsionalitas dan integritas.
-
Bekerja sama dengan tim statistik dan medis untuk menghasilkan laporan data ad-hoc dan tabel, daftar, dan gambar (TLF) yang akurat.
-
Melatih staf situs dan peneliti tentang prosedur pengambilan data dan penggunaan sistem EDC.
Pendidikan
Universitas Airlangga, S.Si. (Sarjana Sains) di Ilmu Biomedis -- Surabaya, Indonesia
Agustus 2013 – Mei 2017
Keahlian
Manajemen Data Klinis: Siklus Hidup Data, Desain Basis Data, Validasi Data, Resolusi Query, Penguncian Basis Data, Kualitas Data, Integritas Data
Standar & Regulasi: CDISC (SDTM, ADaM), GCP (Good Clinical Practice), 21 CFR Part 11, Regulasi BPOM, ICH Guidelines
Sistem & Perangkat Lunak: EDC (Medidata Rave, Oracle Clinical), CTMS, SAS, SQL, Microsoft Excel, MedDRA, WHODrug
Analisis & Pelaporan: Analisis Data, Pelaporan Data, UAT (User Acceptance Testing), Validasi Laporan