由美 鈴木
- 電話: +81 90 8765 4321
- メール: yumi.suzuki@email.com
- 所在地: 大阪, 日本
- LinkedIn: yumi-suzuki-cdm
概要
過去7年間、臨床研究におけるデータ管理プロセスの最適化と精度向上に貢献。EDCシステムの実装と管理、データクリーニング、品質保証において卓越した実績を持ち、複数のグローバル治験でデータ完全性を保証しました。
ICH-GCPガイドラインと規制要件を深く理解し、CROおよび製薬企業の両方で効果的なデータ管理戦略を開発・実行。チームリーダーとして、ジュニアデータマネージャーの育成とプロジェクトの効率的な遂行を主導しました。
職歴
シニア臨床データマネージャー, 大阪メディカルリサーチ株式会社 -- 大阪, 日本
4月 2020 – 現在
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主要な治験研究において、EDC（電子データ収集）システムの設計、構築、検証を主導し、データ入力エラーを15%削減。
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データ管理計画（DMP）およびデータ検証計画（DVP）の作成と実施を監督し、データ品質基準を99.5%以上に維持。
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SASおよびSQLを使用したデータ抽出、変換、ロード（ETL）プロセスを開発・自動化し、データ処理時間を20%短縮。
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ジュニアデータマネージャー3名の指導と育成を行い、チームの生産性と専門知識レベルを向上。
臨床データマネージャー, 関西CROサービス -- 大阪, 日本
6月 2017 – 3月 2020
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複数のフェーズIIおよびIII治験プロジェクトにおいて、データクリーニング、クエリ解決、およびデータベースロック活動を管理。
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Medidata RaveおよびOracle Clinicalを含むEDCシステムの使用経験を積み、データ入力フォーム（CRF）の設計に参加。
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データ監査準備を支援し、規制当局の検査においてデータ完全性に関する問題がゼロであることを確認。
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標準作業手順書（SOP）の遵守を徹底し、データ管理活動がICH-GCPおよび規制要件に準拠していることを保証。
学歴
大阪大学, 生物統計学 修士 -- 大阪, 日本
4月 2015 – 3月 2017
神戸薬科大学, 薬学 学士 -- 神戸, 日本
4月 2011 – 3月 2015
スキル
データ管理システム: Medidata Rave, Oracle Clinical, Inform, REDCap
プログラミング言語・ツール: SAS, SQL, Excel (高度), JMP
規制と標準: ICH-GCP, CDISC (CDASH, SDTM), 21 CFR Part 11, PMDA規制
データクオリティ: データ検証、クエリ管理、データベースロック、品質保証
その他: 治験デザイン, プロジェクト管理, チームリーダーシップ, コミュニケーション
