李敏
- 电话: +86 139 0123 4567
- 邮箱: min.li@email.com
- 位置: 上海, 中国
- LinkedIn: minli-cdm
简介
拥有超过8年临床数据管理经验，擅长从研究方案设计到数据库锁定全生命周期的数据流程优化与质量控制。曾主导多个全球多中心临床试验的数据管理工作，确保数据准确性与合规性，提升数据锁定效率25%。
精通临床数据管理系统（EDC、CTMS）操作及数据清洗、SAS编程、CDISC标准应用，致力于通过高效的数据管理策略支持新药研发进程。
工作经历
高级临床数据经理, 恒瑞医药 -- 上海, 中国
三月 2019 – 至今
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负责10余项I-III期肿瘤和心血管疾病临床试验的数据管理策略制定与实施，确保符合ICH-GCP、CFDA法规和公司SOP。
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领导数据管理团队完成多个复杂项目的数据库建立、用户接受度测试（UAT）及数据核查计划，将数据查询解决率提高15%。
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引入自动化数据核查工具，减少手动数据清洗时间20%，显著提升数据质量和项目效率。
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作为主要贡献者，成功完成3个关键性临床试验数据库锁定，支持新药上市申请。
临床数据经理, 药明康德 -- 上海, 中国
七月 2015 – 二月 2019
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管理多个早期临床试验的数据采集、清洗、编码和质量控制，保证数据完整性和准确性。
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参与EDC系统（如Medidata Rave）的设计与构建，负责CRF设计、编辑核查规则编程及数据字典维护。
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与统计师、医学监察员紧密合作，解决数据疑问，确保数据及时性和可用性。
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对初级数据管理员进行培训和指导，提升团队整体专业水平。
教育背景
复旦大学, 流行病与卫生统计学 硕士 -- 上海, 中国
九月 2012 – 六月 2015
上海交通大学医学院, 生物统计学 学士 -- 上海, 中国
九月 2008 – 六月 2012
技能
临床数据管理系统: Medidata Rave, Oracle Clinical, Veeva Vault CDMS, Clario EDC
编程语言与工具: SAS, SQL, R, Excel, JReview
行业标准与法规: ICH-GCP, CDISC (SDTM, ADaM, CDASH), 21 CFR Part 11, CFDA法规
数据管理流程: 数据库设计与构建, 用户接受度测试 (UAT), 数据核查计划, 数据清洗与质疑管理, 医学编码 (MedDRA, WHODrug), 数据库锁定
其他技能: 项目管理, 团队领导, 跨部门沟通, 问题解决, 质量控制
