陈丽

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• 邮箱: li.chen@email.com
• 位置: 北京, 中国
• LinkedIn: li.chencrc

简介

拥有6年临床研究协调经验，擅长多中心、国际临床试验项目的管理与执行。成功协调超过15项I期至III期临床研究，确保数据完整性与合规性，并有效提升项目效率。

精通ICH-GCP指导原则、中国GCP法规及相关伦理要求，具备出色的项目协调、数据管理和申办方沟通能力，致力于推动新药研发进程。

工作经历

高级临床研究协调员, 北京协和医院临床研究中心 -- 北京, 中国

三月 2020 – 至今

• 负责协调5项I期和II期肿瘤药物临床试验，管理超过200名受试者，确保研究方案依从性达98%以上。

• 独立完成申办方、伦理委员会和国家药品监督管理局的沟通联络工作，确保所有监管文件及时提交并获得批准。

• 通过优化研究中心SOP，将数据录入错误率降低15%，并提高临床访视依从性10%。

• 组织并实施研究团队内部培训，提升团队成员对GCP规范的理解与执行能力。

临床研究协调员, 中日友好医院临床试验机构 -- 北京, 中国

七月 2017 – 二月 2020

• 参与协调10项III期心血管疾病和内分泌疾病临床试验，负责病例报告表（CRF）填写、数据核查和疑问解答。

• 协助研究者进行受试者招募、筛选和随访管理，累计协助入组超过300名受试者。

• 维护研究文档，确保所有原始文件和研究记录的完整性、准确性和可追溯性，顺利通过多次申办方和监管机构稽查。

• 熟练操作EDC系统（如Medidata Rave, Oracle Clinical One）进行数据录入和管理。

教育背景

北京大学医学部, 药学 理学学士 -- 北京, 中国

九月 2013 – 六月 2017

技能

临床研究管理: ICH-GCP, 中国GCP法规, 伦理审查流程, 临床试验方案执行, 受试者管理, 数据管理, 质量控制, 药物警戒

数据与软件: EDC系统 (Medidata Rave, Oracle Clinical One), CTMS, eTMF, Microsoft Office Suite

沟通与协调: 申办方沟通, 研究者沟通, 团队协作, 问题解决, 项目协调, 培训与指导

语言: 中文 (母语), 英文 (流利)