Екатерина Фёдорова
- Телефон: +7 913 765 43 21
- Эл. почта: ekaterina.fedorova@email.com
- Местоположение: Новосибирск, Россия
- LinkedIn: ekaterinafedorova_crc
Резюме
Обеспечиваю успешное проведение клинических исследований фаз II-IV с опытом более 5 лет, специализируясь на онкологии, кардиологии и ревматологии. Успешно управляла 15+ протоколами, обеспечивая соответствие нормативным требованиям и выполнение сроков. Обладаю сильными навыками координации, управления данными и коммуникации с пациентами и медицинским персоналом.
Опыт работы
Ведущий координатор клинических исследований, Научно-исследовательский институт клинической иммунологии СО РАМН -- Новосибирск, Россия
Март 2020 – настоящее время
-
Координировала 8 клинических исследований фазы III и IV по онкологии и аутоиммунным заболеваниям, обеспечивая соблюдение протоколов и нормативных требований.
-
Разработала и внедрила улучшенные процедуры сбора и обработки данных, что привело к снижению ошибок на 15%.
-
Обучала новых сотрудников стандартам GCP и внутренним СОП, повышая общую эффективность команды на 20%.
-
Успешно прошла 4 аудита и 2 инспекции со стороны спонсоров и регуляторных органов без существенных замечаний.
Координатор клинических исследований, Новосибирский государственный медицинский университет, Отдел клинических исследований -- Новосибирск, Россия
Сентябрь 2017 – Февраль 2020
-
Участвовала в 7 клинических исследованиях фазы II и III в области кардиологии и эндокринологии, обеспечивая набор пациентов и ведение документации.
-
Осуществляла подготовку и подачу документов в локальные этические комитеты, добившись одобрения для всех 7 исследований в установленные сроки.
-
Проводила мониторинг пациентов и сбор данных, обеспечивая точность и полноту информации в электронных системах (EDC).
-
Активно взаимодействовала с исследователями, фармацевтами и медсестрами для обеспечения бесперебойного хода исследований.
Образование
Новосибирский государственный медицинский университет, Специалист в Лечебное дело -- Новосибирск, Россия
Сентябрь 2011 – Июнь 2017
Навыки
Управление клиническими исследованиями: GCP, GMP, GxP, ISO 14155, Протоколы исследований, Электронные системы сбора данных (EDC), eTMF, CTMS, Управление регуляторной документацией, Подготовка к аудитам и инспекциям
Набор и ведение пациентов: Скрининг пациентов, Информированное согласие, Планирование визитов, Отслеживание нежелательных явлений (AE/SAE), Взаимодействие с пациентами
Анализ данных и отчетность: Сбор и ввод данных, Контроль качества данных (QC), Подготовка отчетов по прогрессу, Microsoft Office Suite, Статистический анализ (базовый)
Коммуникация и координация: Межфункциональное взаимодействие, Координация с этическими комитетами, Взаимодействие со спонсорами и CRO, Обучение персонала
Языки: Русский (родной), Английский (свободный)
