Freja Jørgensen

• Telefon: +45 60 12 34 56
• E-mail: freja.jorgensen@email.com
• Placering: Copenhagen, Denmark
• LinkedIn: freja-jorgensen-regulatory

Resumé

Seks års erfaring med at navigere i komplekse regulatoriske landskaber for medicinsk udstyr, med succesfuld indsendelse og godkendelse af flere CE-mærkningsapplikationer og opretholdelse af overholdelse af MDR. Har ledet processer for markedsføringstilladelser og sikret hurtig adgang til nye markeder, hvilket har bidraget til virksomhedens vækst og produktportefølje.

Dokumenteret evne til at drive regulatorisk strategi, risikovurdering og kvalitetssystemer, herunder udarbejdelse af teknisk dokumentation og implementering af GxP-standarder. Har optimeret godkendelsesprocesser, hvilket har reduceret time-to-market med gennemsnitligt 15% for nye produkter.

Erhvervserfaring

Senior Specialist, Regulatoriske Anliggender

Copenhagen, Denmark

Marts 2020 – nuværende

MedTech Solutions A/S

• Ansvarlig for den fulde livscyklus af regulatoriske anliggender for en portefølje af klasse IIa og IIb medicinsk udstyr, herunder CE-mærkning under MDR (EU 2017/745).

• Førte an i udarbejdelsen og indsendelsen af 5 succesfulde markedsføringstilladelser til nye medicinske udstyrsprodukter, hvilket resulterede i markedsadgang inden for den estimerede tidsramme.

• Udviklede og implementerede interne procedurer for regulatorisk overholdelse, hvilket sikrede 100% overholdelse af relevante EU- og nationale love og standarder.

• Gennemførte risikoanalyser og opretholdt teknisk dokumentation i overensstemmelse med ISO 13485 og MDR-krav.

Regulatorisk Specialist

Copenhagen, Denmark

August 2017 – Februar 2020

BioPharma Denmark

• Assisterede med udarbejdelse og indsendelse af regulatoriske ansøgninger til sundhedsmyndigheder for medicinsk udstyr og in vitro-diagnostik.

• Overvågede og fortolkede ændringer i regulatoriske krav og sikrede, at virksomhedens produkter og processer var i overensstemmelse.

• Koordinerede med R&D- og kvalitetsafdelinger for at sikre, at produktudvikling og fremstilling overholdt regulatoriske standarder.

• Udførte interne audits og forberedte eksterne audits, hvilket resulterede i nul store afvigelser.

Uddannelse

Københavns Universitet

Copenhagen, Denmark

September 2012 – Juni 2017

Cand.scient.farm. in Farmaceutisk Videnskab

Teknisk Universitet i Danmark (DTU)

Lyngby, Denmark

September 2009 – Juni 2012

B.Sc. in Medicinsk Teknologi

Færdigheder

Regulatoriske Standarder og Rammer: MDR (EU 2017/745), IVDR (EU 2017/746), MDD, AIMDD, FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, GxP, REACH, RoHS

Regulatoriske Processer: CE-mærkning, Markedsføringstilladelser, Teknisk Dokumentation, Klinisk Evaluering, Post-Market Surveillance (PMS), Vigilance, Risikostyring, Audit Management

Software og Værktøjer: Microsoft Office Suite, SharePoint, QMS-systemer (f.eks. MasterControl, Sparta TrackWise), Elektroniske Indsendelsessystemer

Sprog: Dansk (Modersmål), Engelsk (Flydende)