오지유
- 전화: +82 10 4321 8765
- 이메일: jiyu.oh@email.com
- 위치: Busan, South Korea
- LinkedIn: jiyuoh_ra
요약
7년간 의료기기 및 의약품 분야에서 규제 준수 및 인허가 전략을 성공적으로 이끌었습니다. 식품의약품안전처(MFDS) 규제에 대한 깊은 이해를 바탕으로 제품의 시장 출시를 가속화하고 규제 위험을 최소화하는 데 기여했습니다. 복잡한 규제 환경 속에서 효율적인 인허가 절차를 구축하고 유지하는 데 탁월한 능력을 보유하고 있습니다.
경력
규제 업무 팀장, 부산바이오팜 -- Busan, South Korea
3월 2020 – 현재
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의료기기 3등급 5개 품목 및 의약품 2개 품목에 대한 MFDS 인허가를 성공적으로 완료하여 시장 출시를 3개월 단축했습니다.
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신제품 개발 초기 단계부터 규제 전략을 수립하고, 임상 시험 계획 승인(IND) 및 시판 허가(NDA) 신청을 주도했습니다.
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규제 변경 사항을 지속적으로 모니터링하고 내부 가이드라인을 업데이트하여 100% 규제 준수율을 유지했습니다.
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국제 규제 기관(FDA, EMA)과의 커뮤니케이션을 담당하며 해외 시장 진출을 위한 전략을 수립했습니다.
규제 업무 전문가, 동남메디컬 -- Busan, South Korea
1월 2017 – 2월 2020
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의료기기 2등급 10개 품목의 국내 인허가 서류 작성 및 제출을 담당하여 모든 품목에 대해 기한 내 승인을 획득했습니다.
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품질 관리 시스템(QMS)이 MFDS GMP 기준에 부합하도록 개선 프로젝트에 참여하여 감사 지적 사항을 20% 감소시켰습니다.
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내부 직원들을 대상으로 규제 교육을 실시하여 규제 준수 의식을 향상시켰습니다.
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제품 라벨링 및 광고 문구가 관련 법규를 준수하는지 검토하고 승인했습니다.
학력
부산대학교, 약학 석사 -- Busan, South Korea
3월 2015 – 2월 2017
부산대학교, 약학 학사 -- Busan, South Korea
3월 2011 – 2월 2015
기술
규제 업무 전문 지식: MFDS 규제, GMP, GCP, GLP, ISO 13485, 의료기기법, 약사법, 인허가 전략 수립, 임상 시험 승인, 시판 허가 신청
문서 관리 및 소프트웨어: eCTD, eTMF, MS Office Suite, 규제 문서 관리 시스템, Adobe Acrobat
분석 및 문제 해결: 규제 위험 평가, 규제 준수 감사, 데이터 분석, 법규 해석, 전략적 사고
언어: 한국어 (원어민), 영어 (비즈니스 유창)
